Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la legislación sanitaria

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I. RESUMEN  Para el estudio de las importaciones y exportaciones de medicamentos con base en las modificaciones en la Legislación Sanitaria, se realizaron gráficos del valor de lasimportaciones y exportaciones de medicamentos (Capítulo 30 de la Fracción ArancelariaProductos Farmacéuticos) desde 1984 al 2010 con ello y con el análisis de cada una de las reformas a los artículos del ŽTítulo décimo segundo. Autorizaciones y avisos del Reglamento de Insumos para la Salud, se elaboraron 5 preguntas, mismas que se aplicaron en entrevistas a expertos en el tema,las entrevistas se analizaron mediante la técnica de redes semánticas y análisis crítico del discurso. II. INTRODUCCIÓN  de esta forma se regulaba la Asimismo no se han encontrado indicadores que evidencien el impacto como: precio de los medicamentos, accesibilidad al paciente de los mismos, aspectos de lafarmacoeconomía, y costos en materia de salud para las instituciones (repercute en elSistema de Salud), entre otros. Por ello se pretende realizar un análisis de la importación y exportaciónde medicamentos en México con base a las modificaciones en la regulación sanitaria a través de los valores registrados por la Secretaría de Economía, Instituto Nacional deEstadística y Geografía (INEGI), bases de datos, entre otras. III. MARCO DE REFERENCIAA. Industria Farmacéuticaa. Mercado farmacéutico mundial  Para el siglo XXI el mercado farmacéutico global (Gráfico 1.) puede dividirse en dos: el primero integrado por países desarrollados, Estados Unidos, la Unión Europea yJapón, que desde 1970 han tenido un alto dinamismo; el segundo conformado por países en víasde desarrollo o Žemergentes, tales como: Brasil, Rusia e India cuyo valor va de 5 a 15 billones de dólares en ventas anuales para el 2013. Health 2008 el medicamento de mayor venta fue el ŽLipitor dePfizer, debido en parte por los beneficios de su patente y a la alta incidencia de dislipidémicos (Ver Cuadro 1), sin embargo la especialidad con mayores ventas fueron losoncológicos (Cuadro 2). b. Dinámica empresarial farmacéutica  A raíz de la segunda guerra mundial las condiciones de Europa y Estados Unidos dificultaban las importaciones de todo género por lo que el gobierno mexicano decideestimular la industria nacional a través de la promulgación en 1941, de la primera ley orgánica de industrias de la transformación. Al 27 de enero de 2010, el catálogo de proyectos en investigación contiene cerca de 500 proyectos en el área depadecimientos prioritarios, así como en vacunas y biológicos, incluyendo: 49 en Fase I de prueba; 44 en Fase II de prueba; 34 en Fase III de prueba; y 6 en proceso (26) regulatorio. B. Mercado de medicamentos en México  Ventas Para el 2008 el mercado farmacéutico privado consumía el 56% de las unidades vendidas (1,372 mdp) en el país, que en valor equivaldrían al 79% del mercado total(2,450 mdp), mientras que el sector público consumió el 44% de las unidades (1,078 (38) mdp), con un valor cercano al 21% del total. 11 Nan Alimento (leche) La venta de medicamentos para tratar el problema de la disfunción eréctil registró en México, durante el primer trimestre del 2010 un crecimiento en facturación del 25%,en comparación con la cifra registrada en el mismo periodo del 2009. C. Exportación e importación1. Definición1.1 Exportación:  ŽEs el envío legal de mercancías nacionalizadas para su uso o consumo en el (45) extranjero y existen dos tipos: la definitiva y la temporal.ŽSe encuentra definida en el artículo 103 de la Ley Aduanera Exportación definitiva: como la salida de mercancía del territorio nacional para permanecer en el extranjero por tiempo ilimitado. Se realiza con el objeto de permanecer en el extranjero por tiempo limitado con una finalidad específica, como reparación, exhibición, substitución, etc. 1.2 Importación:  Se dividen en los siguientes: temporal, de tránsito, definitiva y de distribución temporal:Por el que se autoriza la entrada al país de insumos, para Importación temporal: permanecer por tiempo limitado y con una finalidad específica, siempre que retornen al (46) extranjero en un plazo no mayor de un año. Por el que se autoriza la entrada al país de insumos, Importación de tránsito: para su traslado de una a otra aduana nacional, para su salida al extranjero en un (47) plazo no mayor de treinta días. 1.3 Importación de medicamentos  Gráfico 4. Origen de las importaciones de medicamentos en México de Enero a Febrero del 2011. 1.4 Exportación de medicamentos  Gráfico 5. Destino de las exportaciones de medicamentos de México de Enero a Febrero del 2011. 1.5 Balanza comercial  Por otra parte la presencia de China en el ámbito internacional ha desplazado a nuestro país en el mercado de Estados Unidos tomando en cuenta que más del 80% delas exportaciones en 2005 se realizaron en ese país, después de ocupar el segundo lugar; México pasó a ser el tercero después de Canadá y China. (50) En el 2010 el flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 65,603.75 mdd que representaron el 13.40% del comercio entre México y el exterior;de este valor, 4,809.54 mdd pertenecían a productos farmacéuticos. D. Fragmentos de la Regulación Sanitaria que han sufrido modificaciones de impacto en el ámbito de las importaciones y exportaciones de medicamentos1. Modificaciones a la Ley General de Salud  Podrán importarse los productos, siempre que el importador exhiba el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, deacuerdo con los convenios y tratados internacionales que se celebren o de laboratorios nacionales o extranjeros acreditados por las Secretarías de Salud ode Comercio y Fomento Industrial, conforme a los acuerdos de coordinación que celebren estas dependencias. ŽPara finessanitarios se extenderán los siguientes certificados: … IV.- de exportación a que se refiere el artículo288 de esta Ley;Art tercero Žse derogan los artículos… 287;… y 375 último párrafo de la Ley General de Salud Se elimina la vigencia permanente de los permios deimportación y exportación de estupefacientes y psicotrópicos.12-VII-1991 SM 07-V-1997 Art. 2. Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud  Modificaciones al Reglamento de Insumos para la SaludFecha de publicación en Modificación al Reglamento de Insumos para la Salud el DOF Se adiciona el Art. Para el caso defabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento 05-VIII-08que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen. III. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos  El solicitante del registro de un medicamento alopáticodeberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia 19-IX-2003* correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la PropiedadIndustrial. Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustanciao ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tresaños anteriores al vencimiento de la patente. 04- II-1998 Publicación del RIS  7 Sistema Federal SanitarioTomado de la página de la COFEPRIS 1 desde 1984 al 2010 tan solo la LGS ha tenido alrededor de 40 modificaciones que van desde modificaciones en la definición de medicamento (Art. 221 de la LGS) hasta el Fig. 009 Permiso sanitario previo - Modalidad A: Importación de MP.de importación de MP o Modalidad B: Importación de MP para medicamentos - Perm para medicamentos que NOcon Reg, Sanitario.iso son controlados y cuentande - Modalidad C: Importación de medicamentos con Reg. 01 ALT  -010 Permiso sanitario den Modalidad C: Para enfermedades de - importación que NO son(COF poca incidencia.controlados y cuentan con EPRIModalidad D: Uso personal. 016 Permiso sanitario de importación de Insumos que NO son controlados por retorno012 Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. 01 IÓNque NO sean controlados03 019 Modificación al permiso sanitario de importación de Insumos para la saludque sean o contengan controlados Diagrama de elaboración propia con información de ŽAutorizaciones, certificados y visitas. (55) COFEPRISIV. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA A raíz del comportamiento de unificación mundial conocido como Globalización  En la Ley General de Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación(DOF) el 7 de febrero de 1984 se define a los medicamentos como Žsustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o 21 , posteriormente en la rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica…modificación del 14 de junio de 19 91 en el Art. Por ello se pretende realizar un análisis de la importación y exportaciónde medicamentos en México con base a las modificaciones en la regulación sanitaria a través de los valores registrados por la Secretaría de Economía, Instituto Nacional deEstadística y Geografía (INEGI), bases de datos, entre otras y una serie de entrevistas a expertos en el tema. V. OBJETIVOS Objetivo generalDeterminar el impacto de las modificaciones a la Legislación Sanitaria en materia de importaciones y exportaciones de medicamentos en México desde 1984 al 2010. Objetivos específicos  Determinar las reformas a la Legislación Sanitaria que han favorecido o disminuido las importaciones y exportaciones de medicamentos. Establecer el comportamiento de las importaciones respecto a las exportaciones con la finalidad de predecir este comportamiento en años posteriores. Determinar la visión de expertos en Legislación Sanitaria dentro del sector farmacéutico, académico y oficial respecto al tema de importación y exportación de medicamentos a raíz de las modificaciones a esta.VI. HIPÓTESISVII. METODOLOGÍALas modificaciones a la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para laSalud, y documentos oficiales en materia de importación y exportación de medicamentos como la derogación del requisito de planta han favorecido el incremento de lasimportaciones de medicamentos y no así las exportaciones de los mismos.A. Diagrama de flujoBúsqueda de información bibliográfica Gráfica cronológica de las reformas a la Regulación SanitariaGráfica de las importaciones y exportaciones de medicamentos Entrevistas a expertos en el tema - Análisis mediante la técnica de Redessemánticas naturales y Análisis crítico del discursoCaso Omeprazol - Análisis de los resultados con base a los siguientesejes: Modificaciones a la Regulación Sanitaria - Impacto - Aportaciones de los entrevistados - ConclusionesRedacción de la tesisB. Procedimiento  Con base a las publicaciones del DOF se realizó una tabla cronológica de las reformas realizadas a la LGS y RIS, considerando solo el capítulo de importación,exportación y autorizaciones. Se diseñó un cuestionario de 5 preguntas abiertas relacionadas con el tema, el cual se aplicó a expertos en el tema con el siguiente perfil: Químicos FarmacéuticosBiólogos; con experiencia y conocimiento en regulación sanitaria e industria farmacéutica de los sectores académico, industrial-gremial y oficial. V. RESULTADOS  Como producto de la investigación de este trabajo a continuación se presenta en forma gráfica el valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos en México,para lo cual éstos fueron graficados por periodos con base en el origen de la información. Las bases de datos consultadas fueron la Comisión Económica para AméricaLatina y el Caribe (CEPAL) y el Instituto Nacional de Geografía y Estadística (INEGI),éstas se representan en la gráfica R1 y R2 cuyo rango de valores abarcan desde 1984 a 1993. A. Valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos desde 1984 a 1993  Atributo R1 R2Origen de la información INEGI CEPAL Rango de valores 1984 a 1990 1990 A 1998Categorías de clasificación Exportación: antibióticos, hormonas naturales y sintéticas y otros. Importación y exportación: farmoquímicos, medicamentos,productos auxiliares para la salud y farmacéutica (abarca los tres rubrosanteriores) Notas A partir de 1995 se crea la categoría ŽProductos farmacéuticos que abarca algunas de las categorías antesmencionadas. B. Comparación entre la LGS y RIS desde su publicación y el presente (2011)  Lista de diferencias entre la LGS del 7 de febrero de 1984 y la publicada el 27 de abril del 2010 en el DOF. Lista de diferencias entre la LGS del 7 de febrero de 1984 y la publicada el 27 de abril del 2010 en el DOF. C. Valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos desde 1993 al 2010  Auge económico, mayo (101 - 102 puntos) Publicación de la NOM-176-SSA1-1998 Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, 2001 distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. Decreto de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)2003 Decreto por el que se adicionan los artículos 17 bis, 17 bis 1, 17 bis 2 de la Ley General de Salud. D. Estudio sobre caso Omeprazol Cuadro R5.Proveedores y compradores de Omeprazol  Principio Activo Importacion ExportaciónVencimiento de la patente en Alemania (Omeprazol yOmeprazol sódico) 20000000 4000000060000000 80000000 100000000 1200000002002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 D ól ar esImportación vs exportación de Omeprazol FF importaciones FF exportacionesPA importaciones PA exportaciones Vencimiento de la patente en Alemania (Omeprazol yOmeprazol sódico) Gráfico 13. Países de los que importa México Omeprazol FFSUECIA 100,000,000 90,000,000ARGENTINA 80,000,000 IRLANDA 70,000,00060,000,000 ESPAÑAes ar 50,000,000ól INDIA D40,000,000 30,000,000 ALEMANIA 20,000,00010,000,000 2007 2008 2009 2010 2011 Fuente: Elaboración propia con datos de la página de la Secretaría de Economía.www.se.gob.mx Gráfico 14. E. Entrevistas realizadas a expertos en el tema  Con base en las modificaciones en la Legislación Sanitaria, así como la información obtenida de los gráficos R1, R2 y R2 respecto del valor de lasimportaciones y exportaciones de medicamentos en México se elaboraron cinco preguntas abiertas que se emplearon como puntos de referencia para las entrevistas realizadas aexpertos en el tema.  En la COFEPRIS Žse han emitido acuerdos para reducir los tiempos de respuesta a los t rámites Por el otro los profesionales expertos coinciden en la desprotección de la planta productiva de la industria farmacéutica local Elaboración propia con información obtenida de las entrevistas realizadas CONTINUACIÓN Cuadro R4. 1. Erogación del requisito de planta  288 de la LGS permite a losestablecimientos exportadores no poseer licencia sanitaria oregistro sanitario , solo certificado de exportación (solo si se acredita la aceptación por elimportador final y no se trata de estupefacientes, psicotrópicos  La alta competitividad de China e India en un momento dado pueden llegar a cubrir la demanda del mercado nacional tras la eliminación del requisito de planta. PreguntaMétodo de redes Análisis de semánticas contenido 1.- Considera usted que los cambios en la X X regulación sanitaria (Ley General de Salud,(si o no) (¿Por qué?) Reglamento de Insumos para la Salud, etc.) afectanlas importaciones y exportaciones de medicamentos y materias primas en México. VI. ANÁLISIS DE RESULTADOS  Evaluación del impacto de las modificaciones en la Legislación Sanitaria (LS) en el valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos Para el análisis del impacto de las modificaciones en la regulación sanitaria en el valor de importación y exportación de medicamentos se partió de 1984, año en que loscódigos sanitarios desaparecen para dar origen a la LGS que con el paso de los años ha sufrido reformas. Para el análisis de las respuestas emitidas por los expertos en el tema, se realizó un estudio semántico en relación a cada una de las preguntas tomando comobase puntos de coincidencia, y aportaciones en relación a la temática de importación y exportación de medicamentos más adelante se presenta un esquema del procedimientoempleado en el estudio semántico (Diagrama R1). VII. CONCLUSIONES   Las modificaciones en la Legislación Sanitaria han favorecido la importación de medicamentos y no así la exportación de los mismos debido a la poca competitividad de la industria farmacéutica nacional frente a las trasnacionales y las barreras no arancelarias como la obtención del registro sanitario en países industrializados.  De acuerdo a los expertos entrevistados mientras no exista el compromiso de tener una industria farmacéutica competitiva el volumen de importación continuará en ascenso y el número de empleos continuará disminuyendo o en su defecto estos estarán encaminados al área de documentación y visitadores médicos. 57. Daisy Cabalín y Nancy Navarrol. Conceptualización de los estudiantes sobre el  Si, ya que ha habido varias reformas a la ley general de salud en el decreto publicado en el diario oficial de la federación publicado en julio del 2011, modificando algunosartículos publicados en el diario oficial de febrero de 1984 en cuanto a los requisitos de importación y exportación de medicamentos y materias primas. Características y limitaciones de las redes semánticas El método de redes semánticas se considera cuantitativo ya que se basa en el uso de palabras clave empleadas por el entrevistado, su jerarquización y frecuencia; estatécnica permite a los actores que generen una red de significados, al reconstruir el contenido semántico de un concepto sin que se induzca la respuesta.
Autor
123dok avatar

Unido : 2017-01-23

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