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Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la legislación sanitaria

Documento informativo

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA ANÁLISIS DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS A RAÍZ DE LAS MODIFICACIONES EN LA LEGISLACIÓN SANITARIA T E S I S QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO P R E S E N T A: SAIRA BECERRIL GÓMEZ ASESOR: Dra. Patricia Parra Cervantes MÉXICO, EDO. DE MÉXICO 2011 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. AGRADECIMIENTOS A todas aquellas personas que me apoyaron en la terminación de este trabajo para obtener mi cédula profesional Con especial agradecimiento a: profesores de la FES Zaragoza, profesionales entrevistados y a mi directora de tesis. “El hombre ordinario sólo se cuida de pasar el tiempo; el hombre de talento, de emplearlo” Arthur Schopenhauer (1788 – 1860). Filósofo alemán. ÍNDICE Pág. I. Resumen 1 II. Introducción 2 III. Marco de referencia 4 A. Industria farmacéutica 1. Mundial 4 4 a. Mercado farmacéutico mundial 4 b. Dinámica empresarial farmacéutica 8 2. En México B. Mercado de medicamentos en México 13 18 1. Ventas 18 2. Principales productos 19 3. Principales laboratorios 21 C. Exportación e importación 1. Definición 23 23 1.1 Exportación 23 1.2 Carreras que se imparten en la FES Zaragoza 24 1.3 Importación de medicamentos 25 1.4 Exportación de medicamentos 25 1.5 Balanza comercial 26 D. Fragmentos de la regulación Sanitaria que han sufrido modificaciones de impacto en el ámbito de las importaciones 31 y exportaciones de medicamentos IV. 1. Modificaciones a la Ley General de Salud 31 2. Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud 38 3. Sistema Federal Sanitario 40 Planteamiento del problema 44 V. Objetivos 46 Objetivo general 46 Objetivos específicos 46 VI. Hipótesis 47 VII. Metodología 48 A. Diagrama de flujo 48 B. Procedimiento 49 VIII. Resultados A. Valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos desde 1984 a 1993 B. Comparación entre la LGS y RIS desde su publicación y el presente (2011) C. Valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos desde 1993 al 2010 51 52 55 60 D. Estudio sobre caso Omeprazol 63 E. Entrevistas realizadas a expertos en el tema 67 IX. Análisis de resultados 73 X. Conclusiones 83 XI. Referencias 84 Anexo A. Respuestas emitidas por cada uno de los expertos entrevistados 89 Anexo B. Características y limitaciones de las redes semánticas 99 Anexo C. Características y limitaciones del análisis crítico del discurso 101 Anexo D. Análisis de la entrevista realizada a un miembro de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF) 102 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria I. 2011 RESUMEN Para el estudio de las importaciones y exportaciones de medicamentos con base en las modificaciones en la Legislación Sanitaria, se realizaron gráficos del valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos (Capítulo 30 de la Fracción Arancelaria Productos Farmacéuticos) desde 1984 al 2010 con ello y con el análisis de cada una de las reformas a los artículos del ŽTítulo décimo segundo. Control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación y el ŽTítulo decimo sexto. Autorizaciones y certificados de la Ley General de Salud y del ŽTítulo quinto. Importación y exportación y el ŽTítulo sexto. Autorizaciones y avisos del Reglamento de Insumos para la Salud, se elaboraron 5 preguntas, mismas que se aplicaron en entrevistas a expertos en el tema, las entrevistas se analizaron mediante la técnica de redes semánticas y análisis crítico del discurso. Los resultados obtenidos permitieron formular las siguientes conclusiones: 1) demostrar que a partir de 1998 las importaciones se han incrementado de forma exponencial con respecto a las exportaciones debido al proceso de desregulación y a la falta de competitividad de la Industria Farmacéutica Nacional; 2) tanto la academia, la industria y las instituciones oficiales coinciden en la necesidad de establecer una política de competitividad para industriales nacionales que de impulso a las exportaciones; y 3) las importaciones de medicamentos continuaran en aumento. 1 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria II. 2011 INTRODUCCIÓN Para mantener una sociedad saludable y debidamente protegida contra riesgos sanitarios las entidades regulatorias exigen un estricto control de medicamentos de importación, sus materias primas y principios activos, API´s (por sus siglas en ingles); estos requisitos se encuentran plasmados en la Regulación Sanitaria integrada por la Ley General de Salud (LGS), Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), y Normas Oficiales Mexicanas (NOM´s). Desde su publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) tanto la LGS como el RIS han sufrido modificaciones, adiciones o derogaciones en sus artículos de acuerdo al nivel de desarrollo económico, social y político del momento. Esta serie de modificaciones han impactado de forma positiva o negativa en el volumen total de importaciones o exportaciones de medicamentos y otros insumos para la salud en México. Como ejemplo se mencionan los cambios en la definición del término medicamento (artículo 221 LGS) donde el 7 de febrero de 1984 se denomina como Žsustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica…21, posteriormente en la modificación del 14 de junio de 1991 se declara Ž… cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que… más tarde el 19 de junio del 2007 se incluyen a los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo… que contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados como medicamentos. Por otro lado, la creación de la COFEPRIS (incorporación del Art. 17 bis publicada en el DOF el 30 de junio del 2003) establecida en el Art. 271, son algunos ejemplos de modificación a la normatividad. Hasta el 5 de agosto del 2008 sólo se podía obtener el registro sanitario de los productos a comercializar previo cumplimiento del requisito de planta; si una firma extranjera deseaba incursionar en el mercado mexicano con sus productos, este tendría que asociarse con una empresa farmacéutica local.16 de esta forma se regulaba la 2 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 producción de medicamentos y se estimulaba la creación de empleos. La posterior reforma a los artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) del 5 de agosto del 2008 vino a derogar este requisito. Sin embargo, no existen estudios que determinen la relación de estas modificaciones con respecto a las importaciones y exportaciones de medicamentos. Asimismo no se han encontrado indicadores que evidencien el impacto como: precio de los medicamentos, accesibilidad al paciente de los mismos, aspectos de la farmacoeconomía, y costos en materia de salud para las instituciones (repercute en el Sistema de Salud), entre otros. México no cuenta aún con una Política Farmacéutica que sirva de guía en este sector, se han hecho intentos por conseguirlo y prueba de lo anterior es el documento ŽHacia una política farmacéutica integral para México 2005 publicado por la COFEPRIS que se ve rebasado, por las recientes modificaciones a la regulación sanitaria como: eliminación del requisito de planta para la importación de medicamentos. Por ello se pretende realizar un análisis de la importación y exportación de medicamentos en México con base a las modificaciones en la regulación sanitaria a través de los valores registrados por la Secretaría de Economía, Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), bases de datos, entre otras. 3 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 III. MARCO DE REFERENCIA A. Industria Farmacéutica 1. Mundial a. Mercado farmacéutico mundial Para el siglo XXI el mercado farmacéutico global (Gráfico 1.) puede dividirse en dos: el primero integrado por países desarrollados, Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, que desde 1970 han tenido un alto dinamismo; el segundo conformado por países en vías de desarrollo o Žemergentes, tales como: Brasil, Rusia e India cuyo valor va de 5 a 15 billones de dólares en ventas anuales para el 2013. Posteriormente le siguen: Venezuela, Polonia, Turquía, México, Vietnam, Sur África, Tailandia, Indonesia, Romania, Egipto, Paquistán y Ucrania.(1) Por otro lado para el 2013 China con altas posibilidades de convertirse en el tercer mercado farmacéutico más grande debido en parte a su alta tasa de crecimiento (27% en 2009).(2) Gráfico1.Mercado Farmacéuticomundial Elaborado con información del IMS Health. Información hasta marzo del 2010. 4 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Como se observa en el Gráfico 1, la proyección del valor del mercado para el 2016 será superior a 1100 mdd, 220% más que el reportado en el 2003 (500 mdd). De acuerdo a datos del IMS Health 2008 el medicamento de mayor venta fue el ŽLipitor de Pfizer, debido en parte por los beneficios de su patente y a la alta incidencia de dislipidémicos (Ver Cuadro 1), sin embargo la especialidad con mayores ventas fueron los oncológicos (Cuadro 2). Gráfico 2. Principales medicamentos vendidos en el mundo Principales medicamentos vendidos del 2005 al 2009 16,000 14,000 Lipitor Plavix Ventas (dólares) 12,000 Nexium Seretide 10,000 Seroquel Enbrel 8,000 Remicade 6,000 Crestor Humira 4,000 Zyprexa Avastin 2,000 Singulair 0 Mabthera 2005 2006 2007 Elaboración propia con información del IMS Health 5 2008 2009 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Cuadro 1. Productos de mayor venta mundial durante el 2008. Producto Ventas Laboratorio (dólares) Crecimiento Uso terapéutico (%)* Total 724465 - LIPITOR 13,655 Pfizer 4.4 - 0.9 Coadyuvante para reducir el colesterol PLAVIX 8634 Sanofi-aventis 16.9 Antiagregante plaquetario NEXIUM** 7842 Astrazeneca 7.8 Alivio de transtornos acido pépticos. SERETIDE** 7703 Glaxosmithkline 7.0 Broncodilatador y antiinflamatorio esteroideo ENBREL 5703 Wyeth 5.6 Antirreumático SEROQUEL 5404 Astrazeneca 14.9 Antipsicótico ZYPREXA 5023 Eli Lilly - 1.8 Antipsicótico REMICADE 4935 Schering-Plough 14.0 Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis y enfermedad inflamatoria intestinal. SINGULAIR 4673 Merck Sharp 3.1 &Dohme Antagonista selectivo de los receptores de leucotrienos LOVENOX 4435 Sanofi-aventis*** 8.9 Trombosis venosa profunda MABTHERA 4321 Roche 12.9 Tratamiento de linfoma no Hodgkin TAKEPROM 4321 Takeda*** pharmaceutical - 3.6 Inhibidor de la bomba de protones, para úlcera gástrica y 6 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 duodenal EFFEXOR 4263 HUMIRA 4075 AVASTIN 4026 3.4 Antidepresivo Abbott 39.5 Antirreumático Roche 37.4 Cáncer de colon o recto *Respecto al 2007 ŦSe consideran todas las presentaciones. Ŧ Información tomada de la página web oficial. Cuadro de elaboración propia con base en información del IMS, Top 15 de productos global. Cuadro 2. Ventas por especialidad durante el 2008. Especialidad Ventas (dólares) Crecimiento (%)* Total 724465 4.4 Oncológicos 48189 11.3 Regulación lipídica 33849 -2.3 Agentes respiratorios 31271 5.7 Antidiabéticos 27267 9.6 Inhibidores de la bomba de 26525 0.6 22875 12.6 Anti psicóticos 22853 8.0 Antidepresivos 20336 0.6 Anti epilépticos 16912 9.7 Agentes antiinmunes 15933 16.9 13633 10.3 Antivirales VIH 12234 11.9 Eritropoyetinas 11459 -13.9 Analgésicos no narcóticos 11161 3.6 Analgésicos narcóticos 10606 8.8 protones Antagonistas de la angiotensina II Inhibidores de la agregación plaquetaria 7 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 *Respecto al 2007 Cuadro de elaboración propia con base en información del IMS, Top 15 de productos global. b. Dinámica empresarial farmacéutica Dentro de la dinámica empresarial en el terreno farmacéutico se encuentran una serie de factores que son determinantes en la permanencia dentro del mercado para un laboratorio farmacéutico, dichos factores son: inversión en investigación y desarrollo de productos innovadores; alianzas, fusiones o adhesiones entre compañías; inserción en nuevos nichos de mercado; cumplimiento de las especificaciones regulatorias de aquellos países en los que se desea incursionar o permanecer; optimización de los costos de producción mediante la diversificación de las etapas del proceso en filiales de la casa matriz u otras empresas; el poder adquisitivo reflejado en el Producto Interno Bruto (PIB) percápita y el Índice de Precios al Consumidor (IPC) de medicamentos, ambos altamente influenciados por los ciclos económicos, entorno social y epidemiológico mundial. La investigación y desarrollo (I+D) de nuevas moléculas como se mencionó anteriormente es una variable que consideran los grandes laboratorios farmacéuticos para su permanencia en el mercado de medicamentos; esto se ve reflejado en la diversificación de los centros de investigación, o en la orientación de nuevas líneas de investigación en el campo de la genómica e ingeniería tisular en las denominadas Žterapias avanzadas. Muestra de ello es la introducción de un nuevo marco reglamentario para terapias avanzadas como la ingeniería tisular en la Comunidad Europea (UE).(3) Otra razón para invertir en I+D es la creciente disminución en ventas de fármacos estrella de algunas empresas farmacéuticas como el ŽLipitor de Pfizer, esto ha propiciado un renovado interés por hallar nuevos fármacos y orientar la búsqueda a enfermedades como el cáncer (4) ; prueba de ello son los cerca de 860 nuevas moléculas en la fase clínica que representan el doble de los fármacos dirigidos a enfermedades cardiacas; 8 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria cerca del doble contra el SIDA, enfermedades infecciosas, Alzheimer 2011 y otras enfermedades neurológicas. El fármaco ŽTarceva aprobado para el tratamiento contra el cáncer de páncreas prolonga la vida en 12 días con respecto al de elección y tiene un costo cerca de $ 3,500 dólares al mes. En cuanto a la diversificación de los centro de I+D, en los 90s el gasto en investigación y desarrollo (I+D) era superior en la Unión Europea (UE) en comparación con Estados Unidos, para el 2006. Las mayores inversiones se localizan en Estados Unidos y Asia. Entre 2001 y 2006 el equivalente a 18 centros de investigación clínica de las 22 multinacionales farmacéuticas localizadas en Europa cerraron y reabrieron en Asia y Estados Unidos, 14 en Asia y 6 en Estados Unidos.(5) Ver Cuadro 3. Otra estrategia en el campo de la I+D es la seguida por la farmacéutica Roche la cual forma alianzas con otros laboratorios por medio de su sección de ŽPharmaPartnering, la cual es un equipo dedicado a encontrar innovaciones externas para fortalecer su propio portafolio de I&D. En el 2007, el equipo firmó un total de 44 nuevos acuerdos, incluyendo 5 transacciones de productos y 30 referentes a investigación y tecnología(6). Cuadro 3. Progresos en I+D de medicamentos innovadores de Pfizer al 28 de febrero del 2011 No. De Área terapéutica Estado del proyecto moléculas Fase Fase Fase nuevas 1 2 3 enfermedades metabólicas 16 12 2 Inflamación e inmunología 16 5 10 1 Neurociencia y dolor 21 8 6 4 Oncología 18 10 2 6 Vacunas 3 1 2 Otras 16 5 7 Proyectos descontinuados 12 7 5 Registro Cardiovascular y 2 3 3 1 Cuadro de elaboración propia con información de Pfizer pipeline mayo 12 del 2011. 9 (7) Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Las fusiones de los laboratorios trasnacionales, alianza o convenios permiten nuevas oportunidades de mercado, tal es el caso de Bristol Myers Squibb o Abbott que en 2010 cumplió 100 años de trabajar en la India, y con la adquisición de Piramidal Healthcaresolutions se convirtió en la compañía farmacéutica más grande de esa nación con cerca de 10,000 empleados.(8) Por su parte Bristol Myers Squibb con la adquisición de ZymoGenetics por $ 885 millones de dólares (Bloomberg 2010), el fabricante de ŽLambda interferon PEG un fármaco en el tratamiento de hepatitis C; el principal motivo de esta estrategia es la competencia que ofrece el mercado de genéricos a los medicamentos innovadores.(9) Lilly es otro ejemplo de una alianza en el terreno de la I+D y registro de medicamentos innovadores. Por la cantidad de $ 387 mddLilly obtendrá de BoehringerIngelheim medicamentos innovadores contra la diabetes, el fármaco más exitoso ha sido ŽLinagliptin, una píldora de uso diario para la diabetes tipo 2, que obtuvo el registro en 2011, esta aprobación se estima(9) le costará más de 807 mdd adicionales a lo previamente acordado. Por su parte Lilly se encuentra desarrollando un anticuerpo monoclonal para pacientes diabéticos con daño renal crónico por el cual recibirá de Boehringer $525 mdd. Las compañías se dividirán los costos de aprobación y recuperarán sus inversiones por la venta de los fármacos autorizados.(9, 10) Estrategias como las anteriores (Ver cuadro 4) están enfocadas a la suma de esfuerzos para continuar ofreciendo nuevas alternativas terapéuticas y disminuir el impacto del mercado de genéricos. Para compensar el efecto de las pérdidas por la expiración de las patentes,los productores se concentrarán en los mercados emergentes.(11) Una quinta parte del crecimiento de ventas en medicamentos provienen y vendrán de China con un crecimiento del 20% al año. Para el IMS China, el país más poblado del planeta podría convertirse el tercer mercado de prescripción más grande después de Estados Unidos Cabe recordar que China se encontraba en la posición número 10 seis años atrás. 10 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Cuadro 4. Fusiones de laboratorios farmacéuticos al 2011 Lugar Empresa/socio Fecha Valor mdd 1 Pfizer - Warner Lambert feb-00 90000 2 Pfizer - Wyeth ene-09 68000 3 Sanofi - Aventis abr-04 65000 4 Pfizer - Pharmacia jul-02 60000 5 Bayer - Schering AG mar-06 21500 6 J&J - Warner Lambert jun-06 16600 7 AstraZeneca - Medimmune abr-07 15600 8 Amgen - Immunex dic-01 14800 9 Shering - Plough - Organon mar-07 14500 10 Merck KgaA - Serono sep-06 13300 11 Novartis - Alcan abr-08 11000 12 J&J - Alza mar-01 10500 13 Abbott - Solvay SA* sep-09 7600 14 Teva - Ivax jul-05 7400 15 Bayer - Aventis - Schering jun-02 7200 sep-10 885 Bristol Myers Squib – 16 Zymogenetica *División farmacéutica Actualizado de Laboratorios e industria farmacéutica. Reporte sectorial año 1 no. 2 octubre 2008. Aplicando el concepto de oferta(12) y demanda(13) el mercado se contrae cuando sale un nuevo tratamiento(14). Para Bristol Myers la aprobación de ŽPrasugrel podría reducir las ventas de ŽPlavix, el medicamento de mayor venta de Bristol. ŽPrasugrel podría abarcar el 15% de los pacientes actualmente tratados con ŽPlavix. El mercado de genéricos en la Unión Europea (UE) representan el 42% y en Estados Unidos (EU) equivale al 63%; de acuerdo a un estudio realizado por los tres laboratorios más grandes en este campo en la UE, Ratiopharma, TevaPharmaceutical 11 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria Industries y Sandoz. (15) 2011 Los genéricos representan una fuerte competencia en el mercado de genéricos, por ejemplo: La llegada al mercado americano de una nueva versión de Enoxaparina afectaría a menos del 60% de las ventas de Clexane® (fármaco de comercialización a escala mundial) realizadas a escala global. Las ventas de Clexane® fuera de Estados Unidos presentan un crecimiento más rápido y, en 2009, representaron más del 40% de las ventas totales del producto. Europa y Australia han adoptado una serie de reglamentos para los biosimilares de las heparinas de bajo peso molecular, que exigen la realización de estudios comparativos.(16) Mientras las ventas de algunos medicamentos disminuyen otros aumentan, el fabricante británico AztraZeneca, Bristol Myers Squibb y Bayer reportaron una disminución en sus ganancias en el primer trimestre del 2008 frente a su competencia genérica. Por otro lado Amgen, compañía de biotecnología obtuvo un aumento del 2% en las ventas de Enbrel, tratamiento para la artritis equilibrando el declive en ventas de ŽAranesp, un fármaco contra la anemia; cabe mencionar que en el 2007 Amgen era el principal fabricante de este fármaco. (17) Con la finalidad de disminuir costos de producción al igual que las fases en investigación clínica se han diversificado de tal forma que un protocolo de investigación se efectúa en diferentes países; desde 1970 países como China e India se han ido convirtiendo en los principales proveedores de API´s a bajo costo. China constituye el 2% de las exportaciones farmacéutica mundiales, tiene cerca de 4,950 empresas farmacéuticas instaladas y muchas de ellas se encuentran en el ranking global de laboratorios farmacéuticos (Pfizer, Merck, Roche, GSK, Novartis, etc.). Sinopharma la empresa más grande en China fue valuada en 4.7 bdd después de gastar 0.5 bdd en I+D en el 2008 contó con 9700 empleados. China se ha convertido en el proveedor de formulaciones grandes para su volúmenes población de y el intermediarios, resto del principios mundo. Más activos de 200 (API´s) y industrias farmacéuticas instaladas, producen 20 diferentes medicamentos genéricos tales como el interferón o la insulina; también cuenta con 3 patentes. En el 2010 ya se pronosticaba 12 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 que sería el 3er. mercado de prescripción de medicamentos más grande del mundo para el 2011. (18) Para el 2011 se observa una crisis en innovación y expiración de muchas patentes que en un principio dieron ganancias sorprendentes a los laboratorios titulares, como ejemplo mencionamos a ŽZyprexa de Lilly y ŽLipitor de Pfizer. El problema de Lilly es hallar nuevos fármacos que vender; es la expiración para el 2011 del anti psicótico Zyprexa, el cual detendrá su crecimiento en ventas frente a su genérico.(19) La crisis financiera repercute en el apego al tratamiento ŽLipitor de Pfizer es el medicamento más vendido en el mundo (del 2000 al 2010), sin embargo su consumo se ha visto limitado por recesiones económicas al menos en el mercado estadounidense (StephaneSaul 2008), el volumen de ventas por prescripción disminuyó un 13% en el tercer trimestre del 2008. (20) 2. En México En el 2008 el valor del mercado farmacéutico representa poco más del 7.8% del PIB manufacturero y alrededor del 1.3% del PIB total. Además, el Sector genera más de 78,500 empleos directos de alto valor (científicos, posgraduados, profesionistas, técnicos y obreros de alta especialización), con remuneraciones en promedio dos veces más altas que las del sector secundario de la economía, además de ser responsable de más de 330 mil empleos indirectos.(21) Actualmente el pago de impuestos de la industria farmacéutica alcanza cerca de 3,500 mdd al año.(22) Los orígenes de la industria químico-farmacéutica en México se remontan al siglo XIX cuando Don Leopoldo Río de la Loza inició la producción industrial de diversos productos químicos. A finales del siglo XIX y principios del siglo XX se generaron grandes descubrimientos para la terapéutica mundial, las vacunas, la aspirina, las sulfas, la penicilina, entre otros. Industrias como Hoffman-La Roche, Brystol, entre otras se establecieron en México, en un inicio importando sus productos.(23) 13 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Hacia 1940 el doctor RusellMarker encontró en las dioscóreas, plantas del trópico mexicano conocidas como barbasco, la Diosgeninasapogenina con la estructura básica del ciclo pentano-perhidrofenantreno que se convirtió en el precursor de todas las hormonas esteroideas: corticoides, progestágenos, estrógenos y andrógenos. Con este desarrollo y a través de varias empresas, nuestro país se convirtió en el principal proveedor de hormonas esteroideas a nivel mundial. Además, y en forma muy importante para nuestro país se formaron y desarrollaron grupos científicos de alto nivel en las áreas químicofarmacéuticas y médicas. A raíz de la segunda guerra mundial las condiciones de Europa y Estados Unidos dificultaban las importaciones de todo género por lo que el gobierno mexicano decide estimular la industria nacional a través de la promulgación en 1941, de la primera ley orgánica de industrias de la transformación. Se fundaron laboratorios como: Ifusa M y N, Triarsán, Ofimex, Hormona, Hipodérmico Nacional, Unión Médica, Grisi, Senosiain, Zapata, Italmex, Lauzier, Cor y Silanes, entre otros. También continuaron laboratorios de capital extranjero.(23) Desafortunadamente desde ese auge a nuestros días (2011) no se ha obtenido otro progreso significativo como el de entonces debido en parte a la aplicación de políticas equivocadas y el desarrollo de nuevas fuentes de abastecimiento de materias primas en diversas partes del mundo, disminuyendo la participación de México en el mercado internacional. Un caso sobresaliente es el caso del Grupo PROBIOMED, que ha sido pionera en biotecnología en México, fabrica productos recombinantes de la más alta tecnología hechos en el país. Ejemplos de la vinculación de la academia con la industria son el grupo SilanesBioclon, que se dedica a producir antivenenos contra mordeduras de serpientes, picaduras de alacranes, arañas, producto de investigaciones en la UNAM. Pretende colocar en el mercado estadounidense estos medicamentos innovadores cuyas pruebas clínicas se realizaron en EU.(24) En el 2008, se invirtieron en México, solamente en lo que se refiere a investigación clínica, alrededor de 1,100 millones de pesos y para 2009, 1,350 millones. En el 2003, se realizaban menos de 100 estudios clínicos al año, sin embargo para el 14 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 2005 se realizaba investigación en 22 áreas terapéuticas, dentro de 2,025 investigaciones agrupadas en 425 protocolos, y la inversión ha venido creciendo desde entonces a tasas de alrededor del 15% anual. En estos proyectos de investigación participan más de mil instituciones en todo el país, de las que alrededor del 80% son Instituciones públicas, y el restante 20% (cerca de 230) son de carácter privado, y más de 2,000 investigadores participan cada año de estos esfuerzos. Para el 2009 el 80% de las instituciones participantes en investigación clínica fueron públicas (920 unidades), el resto (230) fueron instituciones privadas para un total de 650 protocolos con 2,120 investigadores.(25) En el caso específico de Pfizer, en el 2009; destinó más de 120 millones de pesos para investigación clínica en México, en los últimos seis años, Pfizer ha invertido 550 millones de pesos en este rubro en México. Al 27 de enero de 2010, el catálogo de proyectos en investigación contiene cerca de 500 proyectos en el área de padecimientos prioritarios, así como en vacunas y biológicos, incluyendo: 49 en Fase I de prueba; 44 en Fase II de prueba; 34 en Fase III de prueba; y 6 en proceso regulatorio.(26) En la actualidad México es principalmente un importador de productos farmacéuticos. En el 2000 los Estados Unidos abarcaron cerca de la cuarta parte de las importaciones totales del mercado farmacéutico mexicano. México exporta principalmente al mercado latinoamericano, principalmente a Panamá, Brasil y Colombia. Estas exportaciones están encaminadas al mercado genérico.(27) Los medicamentos se comercializan en el país a través de 20 distribuidores regionales establecidos, pero solo 4 son distribuidores nacionales: Casa Marzam, Casa Saba, NADRO, Fármacos especializados y Proveedora de medicamentos;(28) de estas Casa Saba y NADRO representan el 60%.(29) Ver Fig. 1. Aproximadamente el 90% de las ventas del sector privado se realizan a través de los distribuidores y el 10% restante corresponden a ventas directas de los fabricantes.(30) 15 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 En el caso de farmacias dentro de cadenas detallistas como Bodega Aurrera, WalMart, Comercial Mexicana, Gigante, Soriana etc. los grandes distribuidores se encargan de vender los medicamentos sobre pedido a estas farmacias.(31) Fig. 1. Canales de distribución de productos farmacéuticos en México al 2008 Menudeo Mayoristas Sector público Hospitales privados y Sector Hospitales médicos privado Laboratorio privados 79% Farmacéutico Sector privado Farmacias y otros Sector público 21% Clínicas y hospitales gubernamentales (1,078 mdp) Elaborado con datos de CANIFARMA para ese año. De acuerdo al IMS HealthMarket Prognosis March 2009, América Latina representa 46.5 billones de dólares con crecimiento constante en 2008 del 12.6%; superior al de Norte América (4.4%) y Europa (5.8%) y precedido por Asia, África y Australia (15.3%).En ese mismo año México ocupaba el onceavo lugar en ventas. Para 2010 y 2011, el mercado de medicamentos en México tendrá un crecimiento del 0.4 % y 0.9 %(32) La participación de las empresas multinacionales, medida en términos de facturación, es significativa en América Latina. Argentina es el país con mayor proporción del mercado en manos de empresas de capitales nacionales (56%), le siguen Chile (43%), Uruguay (26%), Brasil (25%) y México cuenta con el 12%.(31) El 95% del total de las patentes de productos farmacéuticos pertenecen a laboratorios trasnacionales y en segundo lugar a investigadores independientes extranjeros, 16 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 el resto a (5%) son realizados por mexicanos; siendo en este caso, los investigadores independientes los más interesados por patentar en comparación con los laboratorios.(32) Sanofi Aventis en México lleva presente más de 60 años y tiene una participación de mercado del 7.4%. Durante el 2009, adquirió la firma de genéricos Kendrick, con lo que fortaleció su portafolio de medicamentos e ingresó firmemente en este segmento.(33) En marzo de ese mismo año firma un acuerdo con Birmex para la instalación de una planta Žmultipropósitos en México y producción de la vacuna contra la influenza estacional.(34) Sanofi Pasteur tuvo una inversión de 1,725 millones de pesos mexicanos en la construcción de esta planta, la cual cuenta con tecnología de clase mundial en la producción de vacunas. Es la más grande inversión extranjera en vacunas realizada hasta la fecha en México. Se prevé que esta nueva planta esté lista para producir los antígenos vacúnales para el país a partir del 2012, tras la validación de los procesos de producción, registro del producto y certificación de la planta por parte de las autoridades mexicanas. Esta nueva planta de antígenos vacúnales contra la influenza, que tendrá una capacidad anual de hasta 30 millones de dosis, es parte de un acuerdo entre Birmex y el Grupo Sanofi-aventis, firmado en marzo de 2009 en presencia del Presidente Felipe Calderón Hinojosa, y Nicolás Sarkozy, Presidente de Francia. Bajo los términos del acuerdo, Sanofi Pasteur fabricará los antígenos vacúnales contra la influenza y Birmex llevará a cabo las etapas posteriores de fabricación y distribución en México.(35) Con la adquisición de OrganonBioSciences en Noviembre 2007, Schering-Plough es ahora la cuarta compañía farmacéutica más grande de México y la número uno en productos veterinarios. En la planta se producen más de 200 fórmulas diferentes, que representan cerca de 700 distintas presentaciones y tiene una capacidad total de producción de más de 120 millones de unidades anuales.(36) Para la obtención del registro sanitario, los medicamentos son sometidos a pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia, cuyos costos varían entre 1 y 2.5 millones de * La fuente de información consultada muestra información hasta el 2008. 17 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 pesos para el registro inicial y el costo de su renovación puede llegar a 75% del costo inicial.(37) B. Mercado de medicamentos en México 1. Ventas Para el 2008 el mercado farmacéutico privado consumía el 56% de las unidades vendidas (1,372 mdp) en el país, que en valor equivaldrían al 79% del mercado total (2,450 mdp), mientras que el sector público consumió el 44% de las unidades (1,078 mdp), con un valor cercano al 21% del total. (38) Fig 2. Ventas de medicamentos en México Tomado de CNNExpansión, Alma López 2009. 2. Principales productos El 86% de los medicamentos que se venden en México se producen en el país y el 14 por ciento se importan en unidades; lo que faltaría agregar para tener un mejor diagnóstico de lo que pasa en esta industria es lo siguiente: En México producimos los 18 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 medicamentos más conocidos, los más sencillos, los que no tienen patente, los más económicos. Por otro lado, los medicamentos más caros, los más complejos, los de mayor tecnología y los de patente generalmente vienen de importación, en valor, los medicamentos que se fabrican en México se pueden equiparar aproximadamente, con los medicamentos importados. Y más del 98% de los principios activos (API´s por sus siglas en ingles) que se utilizan para fabricar medicamentos provienen del exterior.(39) Cuadro 5. Los 20 productos más vendidos en América Latina en el 2005 Lugar Producto Padecimiento 1 Aspirina Artritis, infarto (analgésico) 2 Bactrim Infecciones (antobiótico) 3 BiEuglucon Diabetes (hipoglucemiante) 4 Buscapina Dolor abdominal (analgésico) 5 Cataflam Antiinflamatorio 6 Celebrex Dolor (antiinflamatorio) 7 Clarytine Gripe, resfriado (antihistamínico) 8 Diovan Hipertensión 9 Lexotan Alergia 10 Lipitor Colesterol 11 Nan Alimento (leche) 12 Pentrexil Infecciones (antibiótico) 13 Pharmaton Vitamínico 14 Rivotril Depresión, ansiedad 15 Tempra Fiebre, dolor (analgésico) 16 Tylenol Fiebre y dolor 17 Viagra Impotencia sexual 18 Vioxx Artritis, dolor intenso (analgésico) 19 Voltaren Dolor muscular (antiinflamatorio) 20 Xenical Obesidad Fuente: Federación Latinoamericana de la industria farmacéutica (Fifarma) La venta de medicamentos para tratar el problema de la disfunción eréctil registró en México, durante el primer trimestre del 2010 un crecimiento en facturación del 25%, en comparación con la cifra registrada en el mismo periodo del 2009.(40) 19 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 El portafolio de Pfizer México contiene cinco de los primeros 20 medicamentos más vendidos en el país (datos a noviembre 2005).Once productos Pfizer son número uno o número dos en su segmento: Lipitor®, Viagra®, Norvas®, Dostinex®, Neurontin®, Xalatan®, Halcion®, Celebrex®, Detrusitol®, Tafil®, Altruline®.(41) Bristol Myers Squibb cuenta con Tempra®, el antipirético y analgésico más prescrito en México dentro del campo de medicamentos sin receta o de autoconsumo (42) (OTC). Fig. 3 Gasto en salud de los estados miembros de la OCDE en el 2007 como porcentaje del PIB (GDP). Public Private 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 Tomado de OECD Factbook 2010: Economic, Environmental and Social Statistic . 3. Principales Laboratorios Los laboratorios trasnacionales se farmacéuticos encuentran instalados agrupados en la en México Cámara ya sean Nacional de nacionales la o Industria Farmacéutica (CANIFARMA),la Asociación Mexicana de Industrias de la Investigación Farmacéutica (AMIIF) y (ANAFAM) principalmente. La AMIIF agrupa a 31 empresas 20 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 farmacéuticas internacionales con presencia en México.(43) Mientras que Las empresas reunidas en ANAFAM producen aproximadamente 25% de los medicamentos que la población mexicana consume. La industria farmacéutica agrupada en ANAFAM produce 54% de los medicamentos para instituciones del sector salud y 9.2% para el sector privado(44) Cuadro 7. Lista de entidades en el directorio de ProMéxico del capítulo 30 (Productos farmacéuticos). EMPRESA Creación Corpsain, S.A. de C.V. (NL) 2003 Importación Exportación - Productos farmacéuticos Planta Distribuidora de Alimentos 1989 Vitaminas - Naturales y Nutricionales, S.A. de C.V. (DF) Distribuidora Global 1998 - Productos farmacéuticos 1985 - Goma para la tos HealthCareInternational, S.A. de C.V.(CH) Distribuidora Grisi Hermanos, S.A. de C.V. (DF) Planta Investigación Aplicada, S.A. 1997 Antibióticos y vitaminas Antibióticos, fosfotrim, biovac 1984 Vitaminas 1989 Farmacéuticos Productos farmacéuticos 1993 Antibióticos Antidiarréico, analgésico y de C.V. (PU) Planta La Italiana, S.A. de C.V. - (PU) Planta Laboratorios Armstrong de México, S.A. de C.V. (DF) Planta Laboratorios Columbia, S.A. de C.V. (DF) Planta cicatrizante antizéptico, nitrofurazona y antitusígeno, Laboratorios Hormona, S.A. 21 1993 Estazolam, estazolam, Medicamentos Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria de C.V. Planta Laboratorios QualyPharma, fracción flebotónica 1999 - S.A. de C.V. (DF) LandsteinerScientific, S.A. de Medicamentos acondicionados para su venta al por menor. 2009 - C.V. (ME) Planta Megafarma, S.A. de C.V. 2011 Productos farmacéuticos y medicamentos 1998 (DF) Planta Cloranfenicol levógiro y Dipirona magnésica y 3004 dexametasona acetato raftiline gr estéril Merck, S.A. de C.V. (ME) 1989 Mat primas Planta Productos farmacéuticos y medicamentos Productos Científicos, S.A. 2002 de C.V. (DF) Planta Cipianato de estradiol, Medicamentos y anticonceptivos, carizoprodol, algestona con estradiol medroxiprogesterona acetato y sulfatiazol Productos Medix, S.A. de 1974 - C.V. (DF) Distribuidora Psicofarma, S.A. de C.V. medicamentos SNC 2001 Prod medicos (DF)Planta Química y Farmacia, S.A. de Psicotrópicos y productos naturales EU 1997 C.V. (CO) planta Nota: No se incluyen productos veterinarios o naturistas. 22 Medicamentos, anorexigenicos y - Medicamentos genéricos Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Gráfico 3. Ubicación en México de las empresas exportadoras de medicamentos registradas ante la Secretaría de economía al 2011. Distribución en México de las empresas exportadoras Chihuahua Coahuila Distrito Federal Estado de México Jalisco Michoacan Morelos Nuevo León Elaborado con base a la información del DIEX de la Secretaría de Economía del capítulo 30. C. Exportación e importación 1. Definición 1.1 Exportación: ŽEs el envío legal de mercancías nacionalizadas para su uso o consumo en el extranjero y existen dos tipos: la definitiva y la temporal.Ž(45) Exportación definitiva: Se encuentra definida en el artículo 103 de la Ley Aduanera como la salida de mercancía del territorio nacional para permanecer en el extranjero por tiempo ilimitado. 23 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria Exportación temporal:Es 2011 la salida de mercancías del territorio nacional para retornar posteriormente al país. Se realiza con el objeto de permanecer en el extranjero por tiempo limitado con una finalidad específica, como reparación, exhibición, substitución, etc. 1.2 Importación: Es la entrada legal de mercancías para su uso o consumo en el país. Se dividen en los siguientes: temporal, de tránsito, definitiva y de distribución temporal: Importación temporal: Por el que se autoriza la entrada al país de insumos, para permanecer por tiempo limitado y con una finalidad específica, siempre que retornen al extranjero en un plazo no mayor de un año.(46) Importación de tránsito: Por el que se autoriza la entrada al país de insumos, para su traslado de una a otra aduana nacional, para su salida al extranjero en un plazo no mayor de treinta días.(47) Importación definitiva: Por lo que se autoriza la entrada al país de insumos de procedencia extranjera, para permanecer en el territorio nacional por tiempo ilimitado.(48) Importación de venta o distribución temporal: Por el que se autoriza la venta o distribución exclusivamente de medicamentos con fines estratégicos.(49) 24 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 1.3 Importación de medicamentos Gráfico 4. Origen de las importaciones de medicamentos en México de Enero a Febrero del 2011. Principales paises de los que Importa medicamentos Porcentaje % 80 México China 60 Puerto Rico 40 India Francia 20 EU 0 Alemania Enero febrero 2011 Elaborado con información de la Secretaria de Economía 1.4 Exportación de medicamentos Gráfico 5. Destino de las exportaciones de medicamentos de México de Enero a Febrero del 2011. Principales paises a los que Exporta medicamentos México 30 EU Guatemala Venezuela Colombia Perú Brasil Colombia Ecuador Panamá Otros Porcentaje % 25 20 15 10 5 0 Ene - Feb 2011 Elaborado con información de la Secretaria de Economía 25 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 1.5 Balanza comercial Por otra parte la presencia de China en el ámbito internacional ha desplazado a nuestro país en el mercado de Estados Unidos tomando en cuenta que más del 80% de las exportaciones en 2005 se realizaron en ese país, después de ocupar el segundo lugar; México pasó a ser el tercero después de Canadá y China.(50) En el 2010 el flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 65,603.75 mdd que representaron el 13.40% del comercio entre México y el exterior; de este valor, 4,809.54 mdd pertenecían a productos farmacéuticos.(51) Gráfico 6. Balanza comercial de 1990 a 1998 Balanza comercial de 1990 a 1998 6000 5000 Millones de dólares 4000 3000 2000 Exp Farmacéutica 1000 Imp Farmacéutica 0 -1000 Diferencia 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 -2000 -3000 -4000 Elaboración propia con información del CEPAL 1999. 26 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Gráfico 7. Balanza comercial de Productos farmacéuticos totales (capítulo 30) de 1993 al 2010. Balanza comercial de Productos Farmacéuticos de 1993 al 2010 6,000,000 2,000,000 EXP IMP -4,000,000 Elaborado con información del Banco de México 27 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 -2,000,000 1994 0 1993 Dólares 4,000,000 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Fig 4. Procedimiento general de Importación de medicamentos. Solicitud de trámite Centro integral de servicio (CIS) de la COFEPRIS Mesa de control de Mesa de control de gerencia de plaguicidas Mesa de control de gerencia de importación y exportación de gerencia de Importaciones y exportaciones de alimentos y otros insumos Gerencia de importación y exportación de insumos Mesa de control con permiso autorizado, permisos negados y Área de Área de dictaminación prevención de solicitud descargos Área de coordinación Subdirectora ejecutiva de importación y exportación Usuario Dictaminación de la solicitud 28 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 DOF 13 jun 2004 Industria farmacéutica COFEPRIS RIS Departamento de asuntos regulatorios LGS Obtención del Registro del medicamento NOM - 072 Elaboración del Dossier LGS Solicitud de nueva RIS FEUM Medicamento 9ª ed genérico permiso de venta Importador y domiciliado en permiso de México importación Medicamentos de Libre Acceso Forma Materia Prima farmacéutica Solicitud a ADUANAS para elaboración del pedimento Ampliación del diagrama de Gómez M. López, 2009. 29 LGS RIS Molécula Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Fig 5. Proceso general de obtención de la fracción arancelaria para la importación y exportación de medicamentos en México. Departamento de trámites regulatorios AGENTE Depto. de ADUANAL IR Ley Depto. de Aduanera EM Análisis de la PEDIMENTO muestra de acuerdo a su composición química Depto. de y varios Asignación de la FRACCIÓN Depto. de Laboratorio RX Central de Aduanas Depto. de RMN Asignación del Código del Laboratorio Central (LC) Diagrama de elaboración propia tomando en cuenta la legislación vigente al 2011. 30 Dictaminación Análisis ARANCELARIA Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 D. Fragmentos de la Regulación Sanitaria que han sufrido modificaciones de impacto en el ámbito de las importaciones y exportaciones de medicamentos. 1. Modificaciones a la Ley General de Salud Cuadro 8. Modificaciones realizadas a la Ley General de Salud Fecha de publicación en el Modificación a la Ley General de Salud DOF Título decimosegundo. Control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación ŽVIII.- El nombre y domicilio comercial del fabricante y del importador en la 07-II-1984 contra etiqueta correspondiente… ŽCuando los productos sean de importación deberán llevar contra etiquetas, en idioma español…. Art. 288 ŽPara exportar… se requerirá acreditar ante la autoridad competente 31 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Fecha de publicación en el Modificación a la Ley General de Salud DOF que el establecimiento responsable de su proceso cuenta con licencia sanitaria… Art 194 ŽCompete a la Secretaría de Salubridad y Asistencia: I.- El control sanitario del proceso de importación y exportación de…, medicamentos, …que constituyan un riesgo para la salud, así como de las materias primas que intervengan en su elaboración…: Art 195 La SSA Žemitirá las especificaciones de identidad y sanitarias de los productos a que se refiere este título, las que deberán integrarse a las normas oficiales mexicanas, con excepción de los medicamentos, que están normados por la Farmacopea de los estados Unidos Mexicanos 06-IX-1984 SM 23-VII-1986 SM Reforma del art 247. ŽII. Los tratados y convenciones internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte y que hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones de la constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos;.. I. Las normas técnicas que dicte la Secretaría de Salud y … Los actos a que se refiere este artículo solo podrán realizarse con fines 27-V-1987 médicos y científicos y requerirán, al igual que las sustancias respectivas, autorización de la Secretaría de Salud. El artículo 353 adiciona la siguiente parte ŽLas actividades de sanidad internacional apoyarán a los sistemas nacionales de vigilancia epidemiológica y de regulación, control y fomento sanitarios. Art 367 indica que ŽLas embarcaciones y aeronaves procedentes del extranjero con destino al territorio nacional, así como las que partan del territorio nacional al extranjero deberán estar provistas de documentación sanitaria exigida por los tratados y convenciones internacionales a que se refiere el artículo 351 de esta 32 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Fecha de publicación en el Modificación a la Ley General de Salud DOF Ley y demás disposiciones generales aplicables Aspectos de sanidad international 23-XII-1987 Se publica la lista de psicotrópicos y estupefacientes 18-II-1988 SM Art. 194 Se modifica para quedar como sigue: ŽEl control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos… compete en forma exclusiva a la secretaría de salud, en función del potencial del riesgo para la salud que estos 14-VI-1991 productos representan  Art. 195. La modificación a este artículo establece la actualización de la FEUM a través de la SS. Ž…Los medicamentos estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos La SSA la mantendrá actualizada Art. 221Esta modificación amplia la definición de medicamento Ž…cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivo o rehabilitatorios Art. 288 Esta modificación elimina el requisito de licencia sanitaria establecimientos exportadores, para quedar como sigue: ŽPara la exportación de insumos para la salud no se requerirá que el establecimiento exportador posea licencia sanitaria solo certificado de exportación…Cuando se acredite la aceptación de estos insumos, por el importador final, no requerirán registro sanitario Art. 295 La modificación hace obligatoria la expedición de una autorización sanitaria de la SS para la importación de medicamentos Ž…se requiere de previa autorización sanitaria expedida por la secretaria de salud, para la importación de medicamentos... 33 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Fecha de publicación en el Modificación a la Ley General de Salud DOF Art. 286 Bis. (Adición) ŽLa importación de los productos y materias primas que intervengan en su elaboración que no requieran de autorización previa, se sujetará a las siguientes bases: I. Podrán importarse los productos, siempre que el importador exhiba el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, de acuerdo con los convenios y tratados internacionales que se celebren o de laboratorios nacionales o extranjeros acreditados por las Secretarías de Salud o de Comercio y Fomento Industrial, conforme a los acuerdos de coordinación que celebren estas dependencias. Asimismo, deberá dar aviso a la Secretaría del destino y lugar por donde se va a introducir el producto; II. La Secretaría podrá aleatoriamente muestrear y analizar los productos importados, aún cuando cuenten con certificación sanitaria…. Cuando se encuentre que el producto muestreado no cumple con las normas citadas, la Secretaría podrá solicitar su acondicionamiento, y si esto no es posible, procederá en los términos de esta Ley. Además, en estos casos se revocará la autorización del laboratorio que expidió el certificado, y III. Los productos nuevos o aquellos que vayan a ser introducidos por primera vez al país, previa su internación serán muestreados y analizados en laboratorios acreditados, para verificar que cumplan con las normas técnicas y oficiales mexicanas Art. 389 S u modificación da coherencia al artículo 288 modificado. ŽPara fines sanitarios se extenderán los siguientes certificados: … IV.- de exportación a que se refiere el artículo288 de esta Ley; Art tercero Žse derogan los artículos… 287;… y 375 último párrafo de la Ley General de Salud Se elimina la vigencia permanente de los permios de importación y exportación de estupefacientes y psicotrópicos. 12-VII-1991 SM 07-V-1997 Art. 224 Amplia la clasificación de los medicamentos con base a su forma de 34 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Fecha de publicación en el Modificación a la Ley General de Salud DOF preparación (magistrales, oficinales y especialidades) y naturaleza (alopáticos, homeopáticos y herbolarios). Art. 295 Ž…se requiere autorización sanitaria expedida por la secretaría de salud para la importación de los medicamentos… El 10-IV- 2000 se publica la NOM-072-SSA1-1993 sobre etiquetado de medicamentos. El 8 de mayo de 1997 se da inicio a la controversia de la creación del mercado de medicamentos genérico.22 26-V-2000 SM 31-V-2000 SM 05-I-2001 SM 04-VI-2002 SM 15-V-2003 SM 13-VI-2003 SM 19-VI-2003 SM 25-VI-2003 SM Art. 17 bis ŽLa Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios que conforme a la presente Ley,... a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios… 30-VI-2003 Compete a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios:… II. Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios así como su instrumentación en materia de: establecimientos de salud; medicamentos… 19-I-2004 SM 02-VI-2004 SM 20-VII-2004 ND 35 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Fecha de publicación en el Modificación a la Ley General de Salud DOF 05-XI-2004 SM 18-I-2005 SM Por medio de un Decreto se reforma el Art. 376 donde se establece la 24-II-2005 renovación del registro sanitario cada 5 años y se crea la figura del preregistro 07-VI-2005 SM 28-VI-2005 SM 26-XII-2005 SM 12-I-2006 SM Art. 286 Bis ŽLa importación de los productos y materias primas comprendidos en este Título que no requieran de autorización sanitaria previa de importación, se sujetará a las siguientes bases: I. Podrán importarse los productos, siempre que el importador exhiba la documentación establecida en las disposiciones reglamentarias de esta Ley, incluido el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, de acuerdo con los convenios y tratados internacionales que se celebren o de laboratorios nacionales o extranjeros acreditados por las Secretarías de Salud o de Comercio y Fomento Industrial, conforme a los acuerdos de coordinación que celebren estas dependencias. Asimismo, deberá 14-II-2006 dar aviso a la Secretaría del arribo y destino de los productos; II. La Secretaría podrá aleatoriamente muestrear y analizar los productos importados, aún cuando cuenten con certificación sanitaria a fin de verificar el cumplimiento de las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables. Cuando se encuentre que el producto muestreado no cumple con las normas o disposiciones citadas, la Secretaría podrá solicitar su acondicionamiento, y si esto no es posible, procederá en los términos de esta Ley. Además, en estos casos se revocará la autorización del laboratorio que expidió el certificado, y III. Los productos nuevos o aquellos que vayan a ser introducidos por primera vez 36 al país, previa su internación serán muestreados y analizados en Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Fecha de publicación en el Modificación a la Ley General de Salud DOF laboratorios acreditados, para verificar que cumplan con las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables. Art. 370. Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por tiempo indeterminado, con las excepciones que establezca esta Ley. En caso de incumplimiento de lo establecido en esta ley, sus reglamentos, normas oficiales mexicanas, las demás disposiciones generales que emita la Secretaría de Salud, o de las aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, las autorizaciones serán revocadas. 24-IV-2006 SM 25-V-2006 SM 06-VI-2006 SM 19-IX-2006 SM 18-I-2007 SM 09-V-2007 SM Art. 271. Los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo, así como aquellos destinados a los fines a que se 19-VI-2007 refiere el artículo 269 (perfumería y belleza) de esta Ley, que contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados como medicamentos y deberán sujetarse a lo previsto en el Capítulo IV (medicamentos) de este Título 18-XII-2007 SM 30-V-2008 SM 14-VII-2008 SM SM: Sin modificaciones 37 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 2. Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud Cuadro 9. Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud Fecha de publicación en Modificación al Reglamento de Insumos para la Salud el DOF Se adiciona el Art. 161 Bis ŽARTÍCULO 161 Bis. La Secretaría podrá expedir disposiciones de carácter general 17-08-2010 que procedimientos tengan de por objeto evaluación y reconocer demás que los requisitos, pruebas, requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de Insumos a que se refiere este Reglamento, son equivalentes a los que la Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones aplicables exigen para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos Insumos, para obtener su registro sanitario en el país. Se reforma el Art. 168 y 170 05-VIII-08 ŽARTÍCULO 168. Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen. ARTÍCULO 170. … I. y II. … III. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. Se reforma el Art. 131 02-01-2008 ARTÍCULO 131. Para importar medicamentos con fines de comercialización, se deberá contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la Secretaría. En caso de que el importador no sea el titular del registro, deberá contar con el consentimiento del titular. … 38 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Fecha de publicación en Modificación al Reglamento de Insumos para la Salud el DOF Los Establecimientos a que se refiere el presente artículo deberán contar con licencia sanitaria o aviso sanitario, según corresponda, en términos de los artículos 258 y 373 de la Ley. … Se adiciona un párrafo segundo al art 153 ARTÍCULO 153. ... Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, y en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor. Hasta el día 24 de febrero continuará elaborando y de la Federación un Medicamentos Genéricos, de 2010, el Consejo de Salubridad General publicando periódicamente en el Diario Oficial catálogo que contenga la relación de los el cual mantendrá actualizado. Se reforma el art. 167 ŽArtículo 167. … I. a III. … IV. Lo señalado en el artículo 167-bis de este Reglamento … Se Adiciona el art 167 bis (Vinculación de la patente con el registro sanitario) 19-IX-2003* Artículo 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. ….. Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente. 04-II-1998 Publicación del RIS * También se reforma el art. 147 Bis de la Ley de Propiedad Industrial en materia de patentes de 39 medicamentos halopáticos. Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 3. Sistema Federal Sanitario El Sistema Federal Sanitario a través de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades equivalentes homólogas de las entidades federativas(52) tiene como objetivos proteger la salud en tres vertientes; por un lado, mediante la detección y prevención de riesgos y daños derivados de la fabricación, distribución, insumos, bienes y servicios; por otro a la salud, en especial de los comercialización y consumo de productos, detectar el deterioro de los ecosistemas y, finalmente en el papel que juega para abatir los riesgos y daños a la salud que se generan en el ámbito ocupacional.(53) Para alcanzar estas metas hace uso de la Ley General de Salud (LGS), Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), normas oficiales mexicanas (NOM´s), entre otros documentos oficiales; que en conjunto se denominan Legislación Sanitaria o Regulación Sanitaria. Fig. 7 Sistema Federal Sanitario Tomado de la página de la COFEPRIS 40 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Con forme la sociedad mexicana ha ido desarrollándose la Regulación Sanitaria ha tenido que adecuarse a las exigencias y necesidades del país, por mencionar un ejemplo desde 1984 al 2010 tan solo la LGS ha tenido alrededor de 401modificaciones que van desde modificaciones en la definición de medicamento (Art. 221 de la LGS) hasta el establecimiento y fomento de un mercado de medicamentos genéricos.* Fig. 8 Organigrama de la COFEPRIS Consejo consultivo de Consejo Consejo interno científico Consejo consultivo mixto COFEPRIS Coordinación Secretaría Comisión de Comisión de Comisión de Comisión Comisión General del General control analítico autorización operación de de sanitaria fomento Sistema y ampliación Federal de cobertura sanitaria sanitario manejo de riesgos Sanitario Dirección ejecutiva de Dirección autorizaciones de ejecutiva Dirección de ejecutiva Dirección supervisión de ejecutiva Coordinación Dirección comercio internacional General Jurídica ejecutiva y publicidad y Consultiva de control y vigilancia fomento de analítico sanitaria sanitario evidencia Subdirección ejecutiva y manejo de importaciones y de riesgos exportaciones Gerencia de importaciones y exportaciones de insumos, células, tejidos, sangre y derivados Área de dictaminación Elaborado con información de Gómez M (2009) y el Decreto del 13 de abril del 2004 en el DOF.  evidencia y Valor calculado con información obtenida del la página de internet http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/dof.htm 41 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Por otro lado ŽLa Secretaría de Salud tendrá a su cargo la operación de los servicios de Sanidad internacional, tanto los de carácter migratorio como los relacionados con los puertos marítimos, los puestos fronterizos y los demás lugares legalmente autorizados para el tránsito internacional de personas y de carga.(54) 42 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Fig 9.Homoclaves de la COFEPRIS referentes a los trámites de importación y exportación de medicamentos al 2011. - Modalidad A: Importación de productos. 002 Permiso sanitario previo - Modalidad B: Muestras o consumo personal. de importación de Productos - Modalidad C: Importación por retorno. 009 Permiso sanitario previo de importación de MP Perm son de expor - controlados y cuentan Modalidad B: Importación de MP para medicamentos con Reg, Sanitario. - Modalidad C: Importación de medicamentos con Reg. Sanitario. - Modalidad A: Destinado a investigación humana. con Reg. Sanitario impor n o Modalidad A: Importación de MP. para medicamentos que NO iso tació - o 01 ALT A tació 010 n Permiso importación (COF controlados EPRI de - Modalidad B: Destinado a maquila. NO son - Modalidad C: Para enfermedades de cuentan con sanitario que y Reg. Sanitario S) poca incidencia. - Modalidad D: Uso personal. - Modalidad E: Donación. - Modalidad F: Pruebas de laboratorio. 016 Permiso sanitario de importación de Insumos que NO son controlados por retorno 012 Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean 03 o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. 013 Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos MO DIFI 005 Modificación al permiso sanitario previo de importación de productos CAC IÓN 01 017 Modificación al permiso sanitario de importación de Insumos para la salud que NO sean controlados 03 019 Modificación al permiso sanitario de importación de Insumos para la salud que sean o contengan controlados Diagrama de elaboración propia con información de ŽAutorizaciones, certificados y visitas. COFEPRIS(55) 43 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 IV. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA A raíz del comportamiento de unificación mundial conocido como Globalización. Nuestro país ha firmado convenios y tratados (GATT, TLCAN, NAFTA) con países como Israel, Japón, Arabia Saudita, etc. o con bloques económicos (Unión Europea, Países bajos, etc.) para la comercialización internacional (importación y exportación) de productos de toda índole, entre ellos resulta de particular importancia lo concerniente a medicamentos debido a la creciente innovación en terapias; y a la oportunidad que ofrece la importación de medicamentos en la generación de avances en líneas de estudio desarrolladas en universidades, centros de investigación y hospitales. En la Ley General de Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 7 de febrero de 1984 se define a los medicamentos como Žsustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica…21, posteriormente en la modificación del 14 de junio de 1991 en el Art. 221 se declara Ž…cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que… más tarde el 19 de junio del 2007 se incluyen a los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo… que contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados como medicamentos. (incorporación del Art. 17 bis Por otro lado la creación de la COFEPRIS publicada en el DOF el 30 de junio del 2003) establecida en el Art. 271, son algunos ejemplos de modificación a la normatividad. Esta serie de modificaciones han impactado de forma positiva o negativa en el volumen total de importaciones o exportaciones de medicamentos y otros insumos para la salud en México. Por otro lado están las modificaciones que conllevan la aplicación de requisitos, por ejemplo: hasta el 5 de agosto del 2008 solo se podía obtener el registro sanitario de los productos a comercializar previo cumplimiento del requisito de planta; si una firma extranjera deseaba incursionar en el mercado mexicano con sus productos, este tendría que asociarse con una empresa farmacéutica local.16 De esta forma se regulaba la producción de medicamentos y se estimulaba la creación de empleos. La posterior reforma a los artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) del 5 de agosto del 2008 vino a derogar este requisito. Sin embargo, no existen estudios que 44 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 determinen la relación de estas modificaciones con respecto a las importaciones y exportaciones de medicamentos. Asimismo no se han encontrado indicadores que evidencien el impacto como: precio de los medicamentos, accesibilidad al paciente de los mismos, aspectos de la farmacoeconomía, y costos en materia de salud para las instituciones (repercute en el Sistema de Salud), entre otros. México no cuenta aún con una Política Farmacéutica que sirva de guía en este sector, se han hecho intentos por conseguirlo y prueba de lo anterior es el documento ŽHacia una política farmacéutica integral para México 2005 publicado por la COFEPRIS que se ve rebasado, por las recientes modificaciones a la regulación sanitaria como: eliminación del requisito de planta para la importación de medicamentos. Por ello se pretende realizar un análisis de la importación y exportación de medicamentos en México con base a las modificaciones en la regulación sanitaria a través de los valores registrados por la Secretaría de Economía, Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), bases de datos, entre otras y una serie de entrevistas a expertos en el tema. 45 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria V. 2011 OBJETIVOS Objetivo general Determinar el impacto de las modificaciones a la Legislación Sanitaria en materia de importaciones y exportaciones de medicamentos en México desde 1984 al 2010. Objetivos específicos  Determinar las reformas a la Legislación Sanitaria que han favorecido o disminuido las importaciones y exportaciones de medicamentos.  Establecer el comportamiento de las importaciones respecto a las exportaciones con la finalidad de predecir este comportamiento en años posteriores.  Determinar la visión de expertos en Legislación Sanitaria dentro del sector farmacéutico, académico y oficial respecto al tema de importación y exportación de medicamentos a raíz de las modificaciones a esta. 46 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 VI. HIPÓTESIS Las modificaciones a la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, y documentos oficiales en materia de importación y exportación de medicamentos como la derogación del requisito de planta han favorecido el incremento de las importaciones de medicamentos y no así las exportaciones de los mismos. 47 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 VII. METODOLOGÍA A. Diagrama de flujo Búsqueda de información bibliográfica Gráfica cronológica de las reformas a la Regulación Sanitaria Gráfica de las importaciones y exportaciones de medicamentos - Entrevistas a expertos en el tema Análisis mediante la técnica de Redes semánticas naturales y Análisis crítico del discurso - Caso Omeprazol Análisis de los resultados con base a los siguientes ejes: - Modificaciones a la Regulación Sanitaria - Impacto - Aportaciones de los entrevistados Conclusiones Redacción de la tesis 48 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 B. Procedimiento 1. Con base a las publicaciones del DOF se realizó una tabla cronológica de las reformas realizadas a la LGS y RIS, considerando solo el capítulo de importación, exportación y autorizaciones. 2. Posteriormente con base a cifras del Anuario Estadístico del Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), Banco de México (BM), bases de datos, revistas, libros, tesis, fuentes oficiales, etc. se elaboraron gráficas con una cobertura de 1984 al 2010 del valor de importación y exportación del capítulo de productos farmacéuticos (medicamentos). 3. En las gráficas obtenidas se realizaron cortes transversales donde se indicaron las modificaciones en la Legislación Sanitaria y los ciclos económicos. 4. Se diseñó un cuestionario de 5 preguntas abiertas relacionadas con el tema, el cual se aplicó a expertos en el tema con el siguiente perfil: Químicos Farmacéuticos Biólogos; con experiencia y conocimiento en regulación sanitaria e industria farmacéutica de los sectores académico, industrial-gremial y oficial. Las respuestas se obtuvieron vía electrónica y conversación personal. 5. La información obtenida de las entrevistas fue analizada utilizando la técnica de análisis semántico, y análisis crítico del discurso. (ver anexo B y C). 6. Con los resultados obtenidos mediante la técnica de análisis crítico del discurso se elaboró un cuadro de puntos de encuentro, lo que permitió establecer la perspectiva de los sectores consultados. 7. En cuanto a la técnica de redes semánticas naturales se elaboraron cuadros comparativos de los diferentes grupos de estudio (académico, gremial-industrial y oficial) 49 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 8. Una vez establecido y determinado el impacto de las reformas estudiadas se procedió a ejemplificar y corroborar este comportamiento con un producto en particular, el Omeprazol. Para ello se elaboraron gráficas de volumen de importación y exportación del mismo. 9. Con la información obtenida se procedió a elaborar el análisis de resultados y las conclusiones. 50 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria V. 2011 RESULTADOS Como producto de la investigación de este trabajo a continuación se presenta en forma gráfica el valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos en México, para lo cual éstos fueron graficados por periodos con base en el origen de la información. Las bases de datos consultadas fueron la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL) y el Instituto Nacional de Geografía y Estadística (INEGI), éstas se representan en la gráfica R1 y R2 cuyo rango de valores abarcan desde 1984 a 1993. El gráfico R3 representa los valores obtenidos del Banco de México durante el periodo de 1993 al 2010. Ambos gráficos (R1, R2 y R3) muestran cortes transversales indicando el año en el que se publica en el DOF la reforma, adición o derogación de los artículos sobresalientes de los ŽTítulo décimo segundo. Control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación y el ŽTítulo décimo sexto. Autorizaciones y certificados; de la LGS y ŽTítulo quinto. Importación y exportación y el ŽTítulo sexto. Autorizaciones y avisos del RIS. 51 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria A. Valor de las importaciones y exportaciones medicamentos desde 1984 a 1993. Gráfico R1. Importaciones VS exportaciones de medicamentos de 1984 a 1990. Fuente: Elaboración propia con información de los anuarios estadísticos del INEGI. 52 2011 de Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Gráfico R2. Importaciones VS exportaciones de medicamentos de 1990 a 1998. Fuente: Elaboración propia con información del documento de farmacéutica y farmoquímica en México y el Distrito Federal, 1999. 53 la CEPAL ŽLas industrias Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Cuadro R1. Tabla comparativa entre el gráfico R1 y R2. Atributo Origen de la R1 R2 INEGI CEPAL 1984 a 1990 1990 A 1998 información Rango de valores Categorías de Exportación: antibióticos, hormonas Importación y exportación: clasificación naturales y sintéticas y otros. farmoquímicos, Importación: medicamentos y material productos auxiliares para la salud y de curación dentro del mismo rubro. farmacéutica (abarca los tres rubros medicamentos, anteriores) Notas A partir de 1995 se crea la categoría Este ŽProductos farmacéuticos que abarca respecto algunas exportaciones de medicamentos sin de las categorías antes mencionadas. Fuente: Elaboración propia con base en los gráficos R1 y R2. 54 trabajo a es las específico importaciones embargo solo sirve de referencia. con y Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 B. Comparación entre la LGS y RIS desde su publicación y el presente (2011) Cuadro R2. Lista de diferencias entre la LGS del 7 de febrero de 1984 y la publicada el 27 de abril del 2010 en el DOF. LGS de 1984 Art. 194. LGS del 2010 - Art. 194. Se define el término ŽControl sanitario - Adición del Art. 194 bis define el término ŽInsumos para la salud Art. 195. - La Secretaría de Salubridad y Asistencia se convierte en la Secretaría de Salud (SS). - Se establece que la FEUM será actualizada por la SS en asesoría de la COFEPRIS Art. 196 - Art. 197 Define el concepto de SM Se deroga Žproceso Art. 198. Los establecimientos que - realicen Žprocesos de los productos Se mencionan explícitamente cuales son los establecimientos que requieren Autorización sanitaria. referidos en el art. 194 necesitará Autorización Sanitaria. Art. 200. - Se reforma completamente para prescindir del auxiliar del responsable sanitario y se exige el empleo de la FEUM. - Se adiciona el art. 200 bis. Donde se establecen los datos que tendrá el aviso de funcionamiento Art. 204. Los medicamentos para su SM venta y/o subministro requieren de Autorización Sanitaria Art. 210 y 211. Requisitos de la 55 - Art. 210 hace referencia a la Norma Oficial Mexicana Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria etiqueta del medicamento 2011 correspondiente (NOM 072) y se deroga el art. 211. Art. 214. Las normas técnicas de la - SSA emitidas se publicaban en la Art. 214. Las Normas Oficiales Mexicanas se publican en el Diario Oficial de la Federación. Žgaceta sanitaria Art. 221. Definición de medicamento - Se incluyen a los productos que contengan nutrimentos como medicamentos. Elaboración propia con información del Título decimo segundo. Control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación y del Título decimo sexto. Autorizaciones y certificados de la Ley General de Salud (LGS). CONTINUACIÓN Cuadro R2. Lista de diferencias entre la LGS del 7 de febrero de 1984 y la publicada el 27 de abril del 2010 en el DOF. LGS de 1984 Art. 222. LGS del 2010 - Incluye que para el registro sanitario del medicamento se pedirá también el Certificado de BPF, Certificado de análisis de API y el Certificado de verificación por parte de SS, un tercero autorizado o la entidad regulatoria del país de origen. - Se adiciona el art. 222 Bis. Definición del concepto Žmedicamento biotecnológico, Žbiocomparables y se exige el presentar en su etiqueta el lugar de origen y quien lo importa. Art. 258. Todos los - Almacenes y depósitos de distribución que no contemplen establecimientos destinados al estupefacientes, psicotrópicos, vacunas, toxinas, sueros, antitoxinas de proceso de medicamentos deben origen animal y hemoderivados solo requiere aviso de funcionamiento y cumplir contar con licencia sanitaria Art. 283, 284 y 285 56 con medicamentos. SM la FEUM en materia de venta y subministro de Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria Art. 286. - 2011 Adición del art. 286 Bis. Pide el certificado sanitario a productos de importación que no requieren de permiso previo de importación. Art. 288. El establecimiento - Ya no se requiere licencia sanitaria solo certificado de exportación y cuando se acredite la importación de estos insumos por el importador exportador tenía que tener final no se pedirá el registro sanitario del mismo. Licencia sanitaria y los productos registro sanitario. Art. 289 – 294. Art.295. No menciona SM - medicamentos Art. 368. Definición de Se exige la autorización sanitaria para la importación de medicamentos y sus materias primas SM Žautorización sanitaria Art. 370. Las autorizaciones de la - SSA tenían vigencia definida con Las autorizaciones emitidas por la SS son de vigencia indefinida salvo algunas excepciones. opción a prórroga. Art. 376. El registro sanitario de - Renovación del registro sanitario cada 5 años medicamentos tenia vigencia indefinida Elaboración propia con información del Título decimo segundo. Control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación y del Título decimo sexto. Autorizaciones y certificados de la Ley General de Salud (LGS). 57 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria CONTINUACIÓN Cuadro R2. 2011 Lista de diferencias entre la LGS del 7 de febrero de 1984 y la publicada el 27 de abril del 2010 en el DOF. LGS de 1984 Art. 388. Definición de Žcertificado Art. 389. LGS del 2010 SM - Se adicionan los certificados de exportación mencionados en los artículos 287 y 288 de la LGS. Elaboración propia con información del Título decimo segundo. Control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación y del Título decimo sexto. Autorizaciones y certificados de la Ley General de Salud (LGS). 58 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria Cuadro R3. 2011 Lista de diferencias entre la RIS del 4 de febrero de 1998 y el publicado el 17 de agosto del 2010 en el DOF. RIS de 1998 RIS del 2010 Art. 27 SM Art. 131 Los establecimientos importadores con - fines de comercialización deberán contar con sanitario Se exige obtención de la licencia sanitaria o aviso licencia sanitaria. Art. 132, 133, 139, 142, 152, 160 y 161 SM Art. 161 - Adición del art. 161 Bis Se faculta a la SS de la capacidad de reconocer los requisitos de venta, distribución y uso de insumos para la salud solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras como equivalentes para obtener su registro sanitario en México. Art. 167 - Se adiciona al art. 167 el párrafo referente al certificado de BPF del fármaco expedido por la SS o por la autoridad competente del país de origen. - Adición art. 167 Bis Vinculación de la patente con el Registro Sanitario. Art. 168 - Se adiciona extranjeros a se este artículo el requiere contar con caso de licencia, fabricantes certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen. Art. 170 Para obtener el Registro sanitario de medicamentos de fabricación extranjera - Ya no se requiere la carta de representación como documento a presentar. se pide: certificado de libre venta, certificado de BPF, y Žcarta de representación Art. 190 - Adición del art. 190 Bis 1 y 2 requisitos para prórroga del registro sanitario Art.194, 197, 202, 204, 205 y 208 59 SM Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria C. Valor de las importaciones y 2011 exportaciones de medicamentos desde 1993 al 2010. Gráfico R3. Importaciones VS exportaciones de medicamentos y materias primas de 1993 al 2010. Fuente: Elaboración propia con información hasta octubre del 2010 del Banco de México Nota. La información del auge y crisis económica se tomaron de los Žciclos económicos presentados en la página del INEGI www.inegi.gob.mx 60 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Cuadro R4. Descripción de los eventos, económicos y modificaciones a la regulación sanitaria ocurridos de 1993 al 2010. AÑO DESCRIPCIÓN 1991 LGS art. 194, 195, 221, 288, 295 y 286 bis, 389. 1994 Auge económico, febrero (101 - 102 puntos) 1995 Crisis económica, abril (96 - 97 puntos) 1997 LGS. Art. 194 Definición del término control sanitario. LGS. Art. 224 Clasifica los medicamentos con base a su naturaleza en: alopáticos, homeopáticos y herbolarios. LGS. Art. 295 Requieren autorización sanitaria para la importación de medicamentos y sus materias primas (solo se modifica la redacción). Auge económico, noviembre (101 - 102 puntos) 1998 Crisis económica, noviembre (99 - 98 puntos) Publicación del RIS 2000 Publicación de la NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de medicamentos. Auge económico, mayo (101 - 102 puntos) Publicación de la NOM-176-SSA1-1998 Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, 2001 distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. Decreto de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) 2003 Decreto por el que se adicionan los artículos 17 bis, 17 bis 1, 17 bis 2 de la Ley General de Salud. Se establece que la COFEPRIS será el órgano desconcentrado de la SS LGS Art. 225 (reformado en 1997) Se introduce el término denominación genérica y distintiva para crear un mercado de genéricos. LGS Art. 28 Cuadro básico de medicamentos para el primer nivel de atención y un Catálogo de insumos para el segundo y tercer nivel. RIS. Art. 167 Bis Vinculación de la patente con el Registro Sanitario. RIS. Art. 167 Requisitos para obtener el registro de medicamentos alopáticos. Crisis económica, febrero (97 - 98 puntos) 2004 Auge económico, marzo (100 puntos) El Reglamento de la Comisión Federal deroga al decreto del 2003 2005 LGS. Art. 376 Renovación del Registro Sanitario cada 5 años. Crisis económica, abril (99 - 100 puntos) 2006 LGS. Art. 286 Bis Requisitos para productos y materias primas de importación que no requieren de autorización sanitaria previa LGS. Art. 258 almacenes y depósitos solo requieren aviso de funcionamiento 61 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 2007 Mayor auge económico registrado después del de 1981; agosto ( 101 . 102 puntos) LGS Art. 198 Incluye a los centros de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas para la autorización sanitaria. 2008 RIS. Art 168 Eliminación del requisito de planta. Para la titularidad del registro sanitario de fabricantes extranjeros se requiere presentar licencia, certificado o documento expedido por el país de origen. RIS. Art. 131 Para importar medicamentos con fines de comercialización se deberá contar con el Registro Sanitario (solo se agrega la palabra "sanitario" para especificar y ser coherente con el artículo 168 modificado) RIS. Art 170 Requisitos para el registro sanitario que aplica a los medicamentos alopáticos de fabricación extranjera Para cualquier trámite legal se requiere un representante lega domiciliado en México. RIS. Art 153 Los documentos de las solicitudes deberán estar en español o traducidos por un perito traductor. Elaboración propia con información de la página del Diario Oficial de la federación: www.dof.gob.mx CONTINUACIÓN Cuadro R4. Descripción de los eventos, económicos y modificaciones a la regulación sanitaria ocurridos de 1993 al 2010. AÑO DESCRIPCIÓN 2009 Peor crisis registrada en febrero de 95 - 96 puntos. LGS. Art. 222 Bis Definición de Žmedicamento biotecnológico y biocomparable, además estos deberán mostrar en su etiqueta lugar de origen e importador 2010 RIS. Art 161 Bis. La SS indicará que pruebas son equivalentes del país de origen en México para el Registro Sanitario. LGS Art. 222 Para el registro sanitario de medicamentos se considera reconocer certificados expedidos por autoridades sanitarias extranjeras siempre y cuando se existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre ambas naciones En el suplemento de la FEUM 4° ed. 2010 se enlistan los documentos obligatorios para establecimientos que pretendan importar medicamentos. Acuerdo de equivalencia que establece los requisitos a cumplir para homologar documentos en la tramitación del registro sanitario, prórroga o modificación en México por parte de entidades extranjeras Elaboración propia con información de la página del Diario Oficial de la federación: www.dof.gob.mx 62 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 D. Estudio sobre caso Omeprazol Cuadro R5.Proveedores y compradores de Omeprazol. Gráfico R4. Valor de las importaciones y exportaciones de Omeprazol como forma farmacéutica (capítulo 30) del 2002 al 2010. . Omeprazol. Forma farmacéutica 120000000 Dólares 100000000 80000000 Vencimiento de la patente en Alemania (Omeprazol y Omeprazol sódico) 60000000 importacion 40000000 exportación 20000000 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Fuente: Elaboración propia con datos del Anuario estadístico del INEGI. 63 2010 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Gráfico R5. Valor de las importaciones y exportaciones de Omeprazol como principio activo (capítulo 29) del 2002 al 2010. Omeprazol. Principio Activo 3500000 Vencimiento de la patente 3000000 en Alemania (Omeprazol y Dólares 2500000 Omeprazol sódico) 2000000 Importacion 1500000 Exportación 1000000 500000 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Fuente: Elaboración propia con datos del Anuario estadístico del INEGI. Gráfico 12. Valor de las importaciones y exportaciones de Omeprazol como principio activo (capítulo 29) y forma farmacéutica (capítulo 30) del 2002 al 2010. Importación vs exportación de Omeprazol Vencimiento de la patente 120000000 en Alemania (Omeprazol y 100000000 Omeprazol sódico) Dólares 80000000 FF importaciones 60000000 FF exportaciones 40000000 PA importaciones PA exportaciones 20000000 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 0 Fuente: Elaboración propia con datos del Anuario estadístico del INEGI. 64 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Gráfico 13. Países proveedores de Omeprazol en forma farmacéutica del 2007 al 2010. Países de los que importa México Omeprazol FF SUECIA 100,000,000 90,000,000 ARGENTINA 80,000,000 IRLANDA Dólares 70,000,000 60,000,000 ESPAÑA 50,000,000 INDIA 40,000,000 30,000,000 ALEMANIA 20,000,000 10,000,000 0 2007 2008 2009 2010 2011 Fuente: Elaboración propia con datos de la página de la Secretaría de Economía. www.se.gob.mx 65 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Gráfico 14. Principales destinos de las exportaciones de Omeprazol en forma farmacéutica de 2007 al 2011. Fuente: Elaboración propia con datos de la página de la Secretaría de Economía. www.se.gob.mx 66 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 E. Entrevistas realizadas a expertos en el tema Con base en las modificaciones en la Legislación Sanitaria, información obtenida de los gráficos R1, R2 y R2 respecto del así como la valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos en México se elaboraron cinco preguntas abiertas que se emplearon como puntos de referencia para las entrevistas realizadas a expertos en el tema. Cuadro R4. Preguntas realizadas vía email, teléfono y comunicación personal a expertos en el tema. Número 1 Pregunta Considera usted que los cambios en la regulación sanitaria (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, etc.) afectan las importaciones y exportaciones de medicamentos y materias primas en México. Si, No ¿Por qué? 2 ¿Cuáles son los cambios normativos que más afectan? 3 En su opinión ¿De qué forma se podrían favorecer las exportaciones de medicamentos? 4 Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las importaciones de medicamentos en México? 5 Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las exportaciones de medicamentos en México? 67 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Cuadro R4. Análisis de las respuestas obtenidas en las entrevistas a expertos en el tema. Núm. Puntos de encuentro Comentarios pregunta 1 Las modificaciones Regulación a la SI afectan las regulación sanitaria, esta continúa a paso exportaciones de lento en comparación con países líderes Sanitaria importaciones y  medicamentos A pesar de las modificaciones en la en el mercado de medicamentos.  En la COFEPRIS Žse han emitido acuerdos para reducir los tiempos de respuesta a los trámites  Por el otro los profesionales expertos coinciden en la desprotección de la planta productiva de la industria farmacéutica local Elaboración propia con información obtenida de las entrevistas realizadas CONTINUACIÓN Cuadro R4. Análisis de las respuestas obtenidas en las entrevistas a expertos en el tema. Núm. Puntos de encuentro Comentarios pregunta 1. 2 Erogación del requisito de  planta. 2. en un momento dado pueden llegar a cubrir la demanda del mercado nacional La modificación al Art. 288 de la LGS permite a tras los licencia sanitaria la eliminación del Recientemente la registro sanitario, solo certificado certificados de buenas de de poseer exportación acredita la (solo aceptación o requisito de planta. establecimientos exportadores no 68 La alta competitividad de China e India  si se fabricación por el por 6 validación prácticas medicamentos agencias la realización Sanitaria de los de de emitidas extranjeras importador final y no se trata para registros de estupefacientes, psicotrópicos sanitarios, para que los establecimientos Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria o hemoderivados). no se vean 2011 obligados procedimientos a repetir evaluados con anterioridad, lo cual claramente se ve reflejado en las importaciones y exportaciones de los medicamentos. Impulso a la competitividad de 3 1. Disminución de los tiempos de la industria farmacéutica local mediante respuesta de los trámites sanitarios y una política nacional encaminada a ello. aduanales. 2. Herbolaria y medicina tradicional como fuentes para generar medicamentos innovadores. Las 4 importaciones de medicamentos continuarán en ascenso y se perderá la producción local.  Aumentará el número de distribuidores  Inclusive se Žproducto plantea sustituto el concepto donde si de los medicamentos llegan a tener un precio tan alto productos o inclusive mayor biotecnológicos la que los población sustituiría el medicamento tradicional por el biotecnológico o terapias alternativas. Elaboración propia con información obtenida de las entrevistas realizadas. 69 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Cuadro R4. Análisis de las respuestas obtenidas en las entrevistas a expertos en el tema. Núm. Puntos de encuentro Comentarios pregunta 5 Las exportaciones tenderán a disminuir.  En caso de aumentar las exportaciones estas estarán encaminadas a América Latina; sin embargo esto no cambiará la balanza comercial. Elaboración propia con información obtenida de las entrevistas realizadas. Cuadro R5: Clasificación de las preguntas de acuerdo a la metodología empleada en el análisis de las respuestas emitidas. Pregunta 1.- Considera usted que los cambios en la regulación sanitaria (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, etc.) afectan Método de redes Análisis de semánticas contenido X X (si o no) (¿Por qué?) X X X X las importaciones y exportaciones de medicamentos y materias primas en México. Si, No ¿Por qué? 2.- ¿Cuales son los cambios normativos que más afectan? 3.- En su opinión ¿de qué forma se podrían favorecer las exportaciones de medicamentos? 70 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 4.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia X que seguirían las importaciones de medicamentos en México? 5.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia X que seguirían las exportaciones de medicamentos en México? Cuadro R6: Pregunta 1 No. De Grupo de estudio palabras Palabras definidoras Valor M definidoras Gremio Oficial Académico 71 19 5 10 Valor FMG modificaciones 30 100.00 trámites 14 46.67 Industria nacional 12 40.00 Trámites 10 100.00 Reducción 8 80.00 Tiempos 6 60.00 Industria trasnacional 10 100.00 Ausencia 8 80.00 Ley General de Salud 10 100.00 2011 8 80.00 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Cuadro R7: Pregunta 2 No. De Grupo de estudio palabras Palabras definidoras Valor M definidoras Gremio Oficial Académico 12 5 8 Valor FMG Requisitos 24 100.00 Derogación 20 83.33 CBPM 20 83.33 Validación 10 100.00 CBPM 8 80.00 Agencias extranjeras 6 60.00 Derogación 10 100.00 Licencia sanitaria 10 100.00 Requisitos 8 80.00 Trámites 8 80.00 Cuadro R8: Pregunta 3 No. De Grupo de estudio palabras definidoras Gremio Oficial Académico 72 11 5 12 Palabras definidoras Valor M Valor FMG Eliminación 20 100.00 Apoyos 20 100.00 Trámites 20 100.00 Requisitos 10 100.00 Tiempos 8 80.00 Impuestos 6 60.00 Reducción 28 100.00 Requisitos 26 92.86 Acuerdos 16 57.14 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 VI. ANÁLISIS DE RESULTADOS Evaluación del impacto de las modificaciones en la Legislación Sanitaria (LS) en el valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos Para el análisis del impacto de las modificaciones en la regulación sanitaria en el valor de importación y exportación de medicamentos se partió de 1984, año en que los códigos sanitarios desaparecen para dar origen a la LGS que con el paso de los años ha sufrido reformas. Los capítulos de estudio fueron ŽTítulo decimo segundo. Control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación y el ŽTítulo decimo sexto. Autorizaciones y certificados de la LGS y ŽTítulo quinto. Importación y exportación y el ŽTítulo sexto. Autorizaciones y avisos del RIS. Cada una de las modificaciones en la Legislación Sanitaria (LS) se representaron en los gráficos R1, R2 y R3 sin embargo solo se considerará el gráfico R3 (datos del Banco de México) para el estudio debido a que los gráficos R1 y R2 como se observa en el Cuadro R1 no pueden ser comparados por no considerar los mismos rubros; por ejemplo: el INEGI (Gráfico R1) no realiza distinciones entre medicamentos y material de curación en cuanto a las importaciones durante el periodo de 1984 a 1994, es a partir de 1995 que concentra los medicamentos dentro del rubro Žproductos farmacéuticos. Por otro lado el Gráfico R2 muestra los resultados obtenidos por la CEPAL y la OCDE (organismos internacionales) en colaboración con entidades gubernamentales sobre la industria farmacéutica en México durante 1990 a 1998 motivo por el cual solo se empleó como aproximación. Se decidió tomar como referencia los datos del Banco de México debido a que agrupa los medicamentos en el rubro de productos farmacéuticos, es decir es consistente con la forma de clasificación de los productos importados y exportados; presenta el periodo de cobertura más largo (1993 al 2010) y es una fuente oficial mexicana cuya información fue elaborada a partir de los Žpedimentos emitidos por los agentes aduanales. Un pedimento es el documento oficial que va a la par con los permisos sanitarios correspondientes en el proceso de importación o exportación. Con base al Gráfico R3 durante el periodo de 1993 a 1998 la balanza comercial es relativamente constante sin un déficit significativo entre importaciones y exportaciones 73 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 debido a la Legislación sanitaria de la época; la LGS de 1984 (DOF 7-II-1984) y el Reglamento de medicamentos y productos que se le equiparan, y posterior publicación del RIS (DOF 4-II-1998), ambos documentos presentan las siguientes característica que permitieron el comportamiento estable observado: 1. Para aumentar las exportaciones de insumos para la salud, medicamentos, el art. 288 (reforma de 14 de junio en de 1991) del RIS se permite a los establecimientos exportadores que no fabriquen, como las distribuidoras y almacenes de medicamentos contar con certificado de exportación como único requisito. En caso de fabricar continua el requisito de Licencia Sanitaria. 2. En el caso de las importaciones con la reforma del artículo 295 del RIS el 14 de junio del mismo año al solicitar el permiso previo de importación se restringen y postergan las importaciones tanto de materias primas como de medicamentos tras una evaluación del impacto de estos, lo cual permite a la IF nacional tomar ventaja ante sus competidores. 3. Por otro lado la reforma del artículo 370 del RIS (DOF 14 julio 1991) otorga autorizaciones sanitarias (permisos de importación, exportación, certificados, licencias, registros sanitarios, etc.) por tiempo indeterminado a diferencia de lo que ocurría antes de dicha reforma, la flexibilidad de los trámites en principio disminuyó costos, tiempos de respuesta, y permitió mayor participación en el comercio exterior. A pesar de mantener una balanza comercial Žfavorable no se observa crecimiento significativo de las exportaciones; ambas curvas se encuentran por debajo de los 100 mdd debido principalmente a la poca competitividad que caracteriza a la industria nacional. Durante el periodo de proteccionismo (anterior a 1960) pudo haber fortalecido su planta productiva y desarrollado tecnología propia aprovechando la política de sustitución de importaciones de la época sin embargo esto no ocurrió y cuando tuvo que hacer frente a la apertura comercial las importaciones tanto de principios activos como de medicamentos empezaron un comportamiento exponencial. La apertura comercial inicia al firmar el TLC y con ello se observa lo siguiente: 1) los productos farmacéuticos que no se fabricaban en México se desgravaron inmediatamente a partir del 1 de enero de 1994, esto representó el 9% de las fracciones, y se dio un ligero impulso a las exportaciones de productos terminados 74 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 empleando principios activos (API´s) de importación; 2) aquellos API´s de producción nacional se desgravaron en un plazo de 10 años a partir de la fecha en que entró en vigor el tratado (para el 2004 no tendrían arancel) el equivalente al 90% de las fracciones; 3) se permitió la participación en las licitaciones del Sector Salud de los países miembros 4) se reforma la Ley de inversiones extranjeras para permitir una mayor participación en las industrias de capital mayoritario nacional; y 4) la política de protección intelectual al crearse el IMPI por la Ley de patentes en 1991. Si bien esta apertura comercial sugiere el aumento exponencial de las importaciones y exportaciones a partir del 1° de enero de 1994, esto no se ve reflejado inmediatamente. Es a partir de 1997 que las importaciones aumentan de forma exponencialrespecto a las exportaciones y las exportaciones aumentan ligeramente de forma lineal. De 1991 a 1997 las importaciones no incrementan exponencialmente como se esperaba ya que no se modifican los requisitos para la obtención del Registro Sanitario (el requisito de planta que se deroga en 2008). A partir de 1997 las importaciones de medicamentos se incrementan significativamente con respecto a las exportaciones por la ausencia de una política farmacéutica de fortalecimiento como medida implementar al firmar el TLC ya que los productos exportados no necesariamente tenían que tener insumos de empresas mexicanas, lo que rezagó aún más a la industria nacional frente a las trasnacionales instaladas en el país lo cual se ha visto reflejado en años posteriores (se sugiere ver los gráficos de la balanza comercial en la sección de antecedentes). Las modificaciones a la LS posteriores a 1997 hasta 2002 como: en la LGS los artículos 194, 224, 295, 17 bis, 17 bis 1, 17 bis 2, publicación del RIS, la NOM-072- SSA1-1993 y NOM-176-SSA1-1998, tuvieron como finalidad establecer la estructura del Sistema Federal Sanitario e ir acotando el rubro de medicamentos del resto de productos que requieren control sanitario; en el ámbito de las importaciones y exportaciones el comportamiento observado se debe a factores pertenecientes a la IF como la innovación, tecnología, alianzas estratégicas, barreras no arancelarias de los países a exportar, entorno económico, etc.; y no así a las reformas en la LS. Para el 2003 la vinculación del registro sanitario con la patente mediante la reforma del artículo 167 bis del RIS favorece a las importaciones ya que la mayoría de la patentes están a nombre de empresas trasnacionales y en el terreno de las 75 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 exportaciones no se observa impacto ya que principalmente se exporta a países de América Latina en donde en algunos países la Industria Farmacéutica es muy incipiente. Del 2006 al 2010 con la renovación del registro sanitario cada 5 años por la reforma al artículo 376 de la LGS (DOF 24-II-2005) disminuyen ligeramente las exportaciones en 2006 y de ahí en adelante se encuentran entre 100 mdd y 150 mdd debido al costo que les genera a las empresas la renovación del registro que puede llegar a 75% del costo inicial y al costo generado para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) lo cual se estima equivale de 1 a 800 mdp. Con la finalidad de reducir el costo de los trámites sanitarios y de esta forma impulsar nuevamente las exportaciones e importaciones el 4 de julio del 2011 la COFEPRIS publica una lista de seis entidades sanitarias con prestigio internacional (FDA, EMEA, etc.) para evitar la duplicidad de verificaciones y reducir la carga administrativa de la institución. En el caso de las exportaciones la reforma del registro sanitario no tiene impacto, como se mencionó con anterioridad el comportamiento exponencial de esta curva es debido al impacto de la apertura comercial de 1991, que empieza a observarse hasta 1997. Sin embargo en el 2009 las importaciones disminuyen debido a la crisis económica a raíz de la pandemia de influenza lo cual paralizó la economía nacional y requirió la puesta en marcha del sistema federal sanitario dirigido por la secretaría de Salud para la contención de la misma y su posterior recuperación. El 2008 fue el inicio de una serie de modificaciones a la LS producto de la derogación del requisito de planta (reforma del artículo 168 del RIS) en la LGS se modifican los artículos 222 sobre el reconocimiento de los Certificado de BPM; y art. 258 donde los almacenes y depósitos de medicamentos solo requieren aviso de funcionamiento y no licencia sanitaria. En el RIS se reforman los artículos: 131 donde se exige a los establecimientos importadores con fines de comercialización la obtención de la licencia sanitaria o aviso de funcionamiento el registro sanitario de los productos a importar; el art. 168 para ser titular del registro sanitario para el caso de fabricantes extranjeros; en el art. 170 se deroga por carecer de uso la identidad la Žcarta de representación; 161 bis homologación de requisitos; los art. 190 Bis 1 y Bis 2 relacionados con los requisitos para solicitar una prórroga del registro sanitario. 76 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Del 2009 al 2010 las modificaciones en la LS relacionadas con la derogación del requisito de planta SI impactaron en las importaciones de medicamentos como se observa en el gráfico R3 por la crisis económica por la que atravesaba el país y por la incertidumbre jurídica planteada; sin embargo para los próximos años se habrá terminado con la incertidumbre de los requisitos y procedimientos a seguir para la importación de medicamentos y se observará nuevamente un comportamiento exponencial. Evaluación de las reformas a la LGS y al RIS de 1984 al 2010 El análisis comparativo entre los artículos de la LGS de 1984 y la del 2010 (Cuadro R2) e información obtenida mediante entrevistas (cuadro R4) a expertos en el tema; determinó que las reformas de mayor impacto han sido: Art. 288 el cual pretende favorecer las exportaciones al desregular los trámites ante COFEPRIS; Art. 376 renovación del registro sanitario cada 5 años; y el Art. 389 donde se adiciona el certificado de exportación para dar coherencia al art. 288. Por su parte el análisis del RIS de 1988 y el 2010 (Cuadro R3) determinaron que las modificaciones de mayor impacto han sido: art. 167 validación de los Certificados de BPM emitidos por entidades sanitarias extranjeras; art. 167 bis vinculación de la patente con el registro sanitario; y art. 168 eliminación del requisito de planta. Análisis de las entrevistas realizadas a expertos en el tema Con la finalidad de establecer la visión de los entrevistados respecto al efecto que han tenido las reformas a la legislación Mexicana en materia de exportación de medicamentos se analizaron las respuestas con base importación y a técnicas cuantitativas (redes semánticas) y cualitativas (análisis de contenido). Se determinó emplear ambas técnicas para obtener un efecto sinérgico ya que el empleo de solo una de ellas no permitiría un análisis completo. Del cuadro R5 al R7 se observan los resultados obtenidos del análisis de las preguntas 1, 2 y 3 mediante la técnica de redes semánticas la cual consistió en seleccionar 5 palabras clave en las respuestas emitidas por los entrevistados, para su posterior jerarquización y posterior determinación del Valor M (peso semántico de la palabra definitoria), conjunto SAM y valor FMG para realizar la comparación entre grupos (gremio, academia y oficial). Para conocer detalles sobre la técnica se sugiere consultar el anexo B de este trabajo. 77 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Para el análisis de las respuestas emitidas por los expertos en el tema, se realizó un estudio semántico en relación a cada una de las preguntas tomando como base puntos de coincidencia, y aportaciones en relación a la temática de importación y exportación de medicamentos más adelante se presenta un esquema del procedimiento empleado en el estudio semántico (Diagrama R1). Dentro de las impresiones sobre el cuestionario por parte de los expertos se observó disposición por parte del 70% de los expertos a quienes se les preguntó si podrían proporcionar su opinión al cuestionario; sin embargo solo se logró concretar las entrevistas con el 30%. Cabe mencionar que las respuestas emitidas por los expertos no representan a las instituciones a las que pertenecen, son exclusivamente puntos de vista personales. De las opiniones expresadas por los expertos resultan de particular importancia los siguientes: - Para incrementar las exportaciones de medicamentos se requiere del fortalecimiento de la IF mediante una política nacional enfocada a la competitividad de la industria y desarrollo de nuevos medicamentos. Desafortunadamente la brecha entre empresas trasnacionales y nacionales en términos de competitividad es muy amplia y requeriría no solo personal capacitado, también inversión en investigación clínica y en nuevas áreas terapéuticas. - El incremento exponencial de las importaciones plantea la eliminación de la planta productiva de medicamentos y con la reforma del artículo 168 del RIS, derogación del requisito de planta, se espera un mayor incremento a partir del 2011. Recientemente la COFEPRIS autorizó el Registro Sanitario de 3 productos biotecnológicos y 1 fisicoquímico (Dexlansoprazol de TakedaPharmaceutical para el reflujo gastroesofágico); no resultará extraño que posteriormente esta cifra aumente. Y al ser medicamentos de importación se podría esperar un costo elevado y mayor dependencia de productos extranjeros. - Si bien se pretende proveer de mejores alternativas terapéuticas a la población mediante el aumento en la competencia de productos, con la apertura comercial y la eliminación del requisito de planta la industria farmacéutica mexicana tienen dos 78 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 escenarios: uno en el que dará impulso al mercado de genéricos en el sector privado sin dejar de un lado las ventas al gobierno, y el otro, más desalentador, donde desaparece al ser absorbidas por las trasnacionales, se convierten en distribuidoras de productos de importación o continúan exportando a América Latina. - Al reconocer certificados de análisis emitidos aceptados por entidades regulatorias extranjeras se facilita la obtención del registro sanitario sin embargo en el caso de los estudios de biodisponiblidad para medicamentos genéricos se plantea la valides de dichos estudios que pudieran realizarse en poblaciones con características fenotípicas diferentes a las de la población mexicana; aunque no existe investigaciones específicas para esta disyuntiva se ha comprobado que la raza o etnia interfiere en estos estudios. - Es evidente que existe un rezago importante en materia de LS comparado con países desarrollados sin embargo desde la publicación de la LGS en 1984 las reformas han ido encaminadas al fortalecimiento del control sanitario y los cambios en el entorno global. 79 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Diagrama R1. Selección ilustrativa de las respuestas obtenidas por los expertos. 1.- Considera usted que los cambios en la regulación sanitaria (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, etc.) afectan las importaciones y exportaciones de medicamentos y materias primas en México. Si, No ¿Por qué? (PREGUNTA) Experto 1 ŽSi, ya que ha habido varias reformas a la ley general de salud en el decreto publicado en el diario oficial de la federación publicado en julio del 2011, modificando algunos artículos publicados en el diario oficial de febrero de 1984 en cuanto a los requisitos de importación y exportación de medicamentos y materias primas. Experto 2 ŽEfectivamente si, las actualizaciones y modificaciones que ha sufrido la regulación sanitaria nacional, afectan los requerimientos para importar productos (Principios activos sobre todo) a nuestro país, y de igual forma la legislación nacional, presenta un rezago en comparación con los requerimientos de países europeos o de américa del norte donde a pesar de las actualizaciones y modificaciones que ha sufrido la legislación nacional en materia de regulación sanitaria, no son suficientes para poder exportar los productos nacionales a dichos países. Experto 3 ŽDefinitivamente si…se ha hecho… una internacionalización y una desprotección de la industria nacional, pero es parte de la globalización…. México en esa dinámica ha visto que decrecen las plantas nacionales Experto 4 ŽSi, ya que se han emitido acuerdos para reducir los tiempos de respuesta a los trámites, así como existen iniciativas de ley para la mejora de las importaciones y exportaciones, con el fin de que la regulación sanitaria no sea un obstáculo en el crecimiento económico del país. Experto 5 ŽSI. Por ejemplo las grandes industrias farmacéuticas ya no tienen la necesidad de contar con una planta farmacéutica en el país Experto N (RESPUESTAS DE LOS EXPERTOS) 80 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Los puntos de coincidencia se indican de color gris en cada cita textual y se determinaron con base a sinonimia. Experto Punto de 1 2 Si encuentro 3 4 Efectivamente Definitivamente Si si si 5 Si Cuadro 18. Condensado de las respuestas obtenidas a las preguntas del cuestionario realizado. Núm. Puntos de encuentro Comentarios pregunta 1 Las Regulación modificaciones a la SI afectan las regulación sanitaria, esta continúa a paso exportaciones de lento en comparación con países líderes Sanitaria importaciones y  medicamentos A pesar de las modificaciones en la en el mercado de medicamentos.  En la COFEPRIS Žse han emitido acuerdos para reducir los tiempos de respuesta a los trámites  Por el otro los profesionales expertos coinciden en la desprotección de la planta productiva de la industria farmacéutica local Elaboración propia con información obtenida de las entrevistas realizadas. 81 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Evaluación de las importaciones y exportaciones del Omeprazol Desde el descubrimiento del Omeprazol y su inicio comercial por los laboratorios Astrazeneca hasta el 2002 las importaciones de este se registraron junto con otros productos en la fracción 30049099 (otros productos) por ello no se cuentan con datos anteriores a este año sobre importaciones y exportaciones de este producto. Es hasta el 2002 que se agrupa en la fracción 30049050 ŽMedicamentos a base de: succinato de metoprolol incluso con hidroclorotiazida; de formoterol; de candesartancilexetilo incluso con hidroclorotiazida; de omeprazol o su isómero.; del 2002 al 2005 los valores registrados en la gráfica correspondiente reflejan el intercambio comercial de Omeprazol Base, para el 2005 se patenta la sal de magnesio; se observa un aumento significativo en las importaciones de Omeprazol sin embargo al no contar con una fracción arancelaria exclusiva para esta sal los valores registrados por las autoridades aduanales se reflejan en la misma fracción que corresponde al Omeprazol Base. Es decir no se puede determinar si el aumento de las importaciones es debido a la patente de la sal de Omeprazol o al Omeprazol Base. 82 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 VII. CONCLUSIONES  Las modificaciones en la Legislación Sanitaria han favorecido la importación de medicamentos y no así la exportación de los mismos debido a la poca competitividad de la industria farmacéutica nacional frente a las trasnacionales y las barreras no arancelarias como la obtención del registro sanitario en países industrializados.  Las reformas a la Legislación Sanitaria que han favorecido las importaciones de medicamentos son la derogación del requisito de planta (art. 168 del RIS DOF 5VIII-2008); ya que las empresas farmacéuticas trasnacionales disminuyen costos al importar sus productos de otras partes del mundo. Yla vinculación del registro sanitario con la patente (art. 167 bis del RIS DOF 19-IX-2003), la cual pone en desventaja a la Industria Farmacéutica nacional decido a la escaza investigación que se realiza en el campo.  Las reformas a la Legislación Sanitaria que han favorecido las exportaciones de medicamentos son Art 288 (LGS DOF 14-VI-1991) que señala: Žcuando se acredite la importación de estos insumos por el importador final no se pedirá el registro sanitario del mismo facilitando de esta forma el comercio internacional en este ámbito.  El comportamiento que han tenido las importaciones respecto a las exportaciones pronostica para años futuros aumento en las importaciones y disminución de las exportaciones debido a la eliminación paulatina de la planta productiva local.  De acuerdo a los expertos entrevistados mientras no exista el compromiso de tener una industria farmacéutica competitiva el volumen de importación continuará en ascenso y el número de empleos continuará disminuyendo o en su defecto estos estarán encaminados al área de documentación y visitadores médicos. 83 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 REFERENCIAS 1. 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México en esa dinámica ha visto que decrecen las plantas nacionales 2.- ¿Cuales son los cambios normativos que más afectan? ŽLa desaparición del requisito de planta, esa ha sido fundamental; la más fuerte protección en materia de propiedad intelectual a productos farmacéuticos 3.- En su opinión ¿de qué forma se podrían favorecer las exportaciones de medicamentos? ŽEliminando barreras arancelarias y no arancelarias en la regulación Internacional y por fundamentalmente apoyos a la industria nacional a través de Bancomext y que los industriales que quieran participar en proyectos internacionales patenten sus productos 4.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las importaciones de medicamentos en México? ŽPuede incluso desaparecer la industria farmacéutica nacional, es algo que varios trasnacionales han expresado, que pueden incluso sostener la fuerza de ventar aquí y desaparecer toda la parte de fabricación local Žlas exportaciones seguirían a la alta 89 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 5.- Desde su experiencia 2011 ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las exportaciones de medicamentos en México? ŽHay laboratorios farmacéuticos nacionales consolidados que pretenden exportar fundamentalmente a los mercados latinoamericanos, pues pudiera haber un incremento de exportaciones pero hacia Latinoamérica que son mercados más baratos con menos movimientos y que son menos interesantes; pero que no van a cambiar la balanza comercial EXPERTO 2 1.- Considera usted que los cambios en la regulación sanitaria (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, etc.) afectan las importaciones y exportaciones de medicamentos y materias primas en México. Si, No ¿Por qué? ŽSi, ya que se han emitido acuerdos para reducir los tiempos de respuesta a los trámites, así como existen iniciativas de ley para la mejora de las importaciones y exportaciones, con el fin de que la regulación sanitaria no sea un obstáculo en el crecimiento económico del país. 2.- ¿Cuales son los cambios normativos que más afectan? ŽRecientemente la validación de certificados de buenas prácticas de fabricación de medicamentos emitidas por 6 agencias Sanitaria extranjeras para la realización de los registros sanitarios, para que los establecimientos no se vean obligados a repetir procedimientos evaluados con anterioridad, lo cual claramente se ve reflejado en las importaciones y exportaciones de los medicamentos. 3.- En su opinión medicamentos? 90 ¿de qué forma se podrían favorecer las exportaciones de Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 ŽEliminando algunos requisitos legales que son obsoletos, bajando impuestos, agilizando los trámites aduanales. 4.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las importaciones de medicamentos en México? ŽLa tendencia es a incrementar la importación exclusiva de producto terminado y eliminar la fabricación de medicamentos en México, lo cual favorecerá a los establecimientos extranjeros, desapareciendo los establecimientos mexicanos, así como mucho desempleo a causa de cierre de plantas farmacéuticas en nuestro país. 5.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las exportaciones de medicamentos en México? ŽLa tendencia es a incrementar la importación exclusiva de producto terminado y eliminar la fabricación de medicamentos en México, lo cual favorecerá a los establecimientos extranjeros, desapareciendo los establecimientos mexicanos, así como mucho desempleo a causa de cierre de plantas farmacéuticas en nuestro país. EXPERTO 3 1.- Considera usted que los cambios en la regulación sanitaria (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, etc.) afectan las importaciones y exportaciones de medicamentos y materias primas en México. Si, No ¿Por qué? ŽSI. Por ejemplo las grandes industrias farmacéuticas ya no tienen la necesidad de contar con una planta farmacéutica en el país 2.- ¿Cuales son los cambios normativos que más afectan? ŽLa derogación del requisito de planta 91 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 3.- En su opinión ¿de qué forma se podrían favorecer las 2011 exportaciones de medicamentos? ŽHerbolaria y medicamentos regionales, investigación en universidades mediante acuerdos con la industria privada 4.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las importaciones de medicamentos en México? ŽTendencia a la alza y el número de distribuidores aumentaría debido al incremento de las importaciones de medicamentos. La esperanza serían las maquiladoras 5.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las exportaciones de medicamentos en México? Ždisminuirían EXPERTO 4 1.- Considera usted que los cambios en la regulación sanitaria (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, etc.) afectan las importaciones y exportaciones de medicamentos y materias primas en México. Si, No ¿Por qué? (VER PREGUNTA 2) ŽSI 2.- ¿Cuales son los cambios normativos que más afectan? 2003 Vinculación de la patente con el registro sanitario (RIS Art. 167 Bis). Esta medida favorece en general a las industrias trasnacionales porque son las titulares de la mayoría de las compañías que cuentan con una patente, pero sin embargo, no es una medida discriminatoria ya que la industria nacional puede también contar con medicamentos con patente y por lo tanto existir la vinculación 2005 Renovación del registro sanitario cada 5 años (LGS Art.376). No creo que sea una medida que afecte a la industria nacional o trasnacional, ambas nos encontramos afectadas 92 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2008 Eliminación del requisito de planta (RIS Art 168). 2011 Esta medida claramente afecta a la industria nacional, ya que existen empresas en India o China con volúmenes de producción altos y bajos costos que en un momento dado pueden entrar con esta medida en el mercado nacional 3.- En su opinión ¿de qué forma se podrían favorecer las exportaciones de medicamentos? ŽVolviendo a México un país competitivo en costos para lo cual se tendría que desarrollar la industria local. No existe una política farmacéutica que impulse el desarrollo de la industria. 4.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las importaciones de medicamentos en México? ŽLa tendencia de las importaciones de medicamentos en México cada año es mayor 5.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las exportaciones de medicamentos en México? ŽMientras la industria local no pueda desarrollarse y ser competitiva y ante los embates de países como India y China en todo el mundo, las exportaciones van a disminuir. India y China están desarrollando una industria farmacéutica con buenos estándares de calidad, personal capacitado y con incentivos fiscales, con costos de producción bajos y están buscando negocio en todo el mundo. EXPERTO 5 1.- Considera usted que los cambios en la regulación sanitaria (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, etc.) afectan las importaciones y exportaciones de medicamentos y materias primas en México. Si, No ¿Por qué? SI 93 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 Aumentaron los controles y con ello los tiempos de respuesta en los trámites. 2.- ¿Cuales son los cambios normativos que más afectan? El costo de los trámites para la renovación del registro sanitario aumentó de forma significativa debido a que esta modificación implico un aumento en el personal y realizar nuevamente las pruebas de intercambiabilidad. Aproximadamente el costo se incrementó en un 60%. Así mismo la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 3.- En su opinión ¿de qué forma se podrían favorecer las exportaciones de medicamentos? En teoría se pretende favorecer al paciente. Sin embargo los trámites tardan a veces más de un año lo cual no estimula ni las importaciones ni las exportaciones. 4.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las importaciones de medicamentos en México? Aumentaran 5.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las exportaciones de medicamentos en México? Sin respuesta (por cuestiones de tiempo, es decir no se realizó) EXPERTO 6 1.- Considera usted que los cambios en la regulación sanitaria afectan las importaciones y exportaciones de medicamentos y materias primas en México. Si, No ¿Por qué? Si, ya que ha habido varias reformas a la ley general de salud en el decreto publicado en el diario oficial de la federación publicado en julio del 2011, modificando algunos artículos publicados en el diario oficial de febrero de 1984 en cuanto a los requisitos de importación y exportación de medicamentos y materias primas. 94 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 2.- ¿Cuales son los cambios normativos que más afectan? En el caso de las exportaciones no se requiere que el establecimiento exportador posea licencia sanitaria, ahora solo se necesita un certificado de exportación expedido por la secretaría de salud, para exportar medicamentos y materias primas con excepción de exportación de estupefacientes, psicotrópicos y hemoderivados, además cuando se acredite la aceptación del importador final tampoco se requiere que el producto tenga registro sanitario, este cambio es importante, ya que se simplifican los trámites ante la secretaria de salud. Un cambio importante en la ley general de salud es lo referente a la derogación de los artículos 296 y 297, ya que no es necesario el permiso sanitario expedido por la secretaria de salud para importar dispositivos médicos, equipos de rayos X y otros. Además no es necesario cubrir el requisito de planta con lo que se abre la posibilidad de importar más medicamentos y materias primas. 3.- En su opinión ¿de que forma se podrían favorecer las exportaciones de medicamentos? Los cambios en la normatividad van encaminados a reducir los requisitos necesarios para exportar medicamentos, aunque en el caso de medicamentos psicotrópicos, estupefacientes y hemoderivados, no han cambiado. 4.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las importaciones de medicamentos en México? Considero que la tendencia es aumentar las importaciones de medicamentos en el país, ya que la normatividad se está flexibilizando en cuanto a los requisitos como ejemplo se tiene el artículo 222 de la ley general de salud que establece lo siguiente: ŽLas verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países., debido a esto el requisito de planta no es necesario, y en los países que tengan reconocimientos no va a 95 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 ser necesaria la visita de verificadores de la secretaria de salud, esta acción hará más accesibles los requisitos necesarios para la importación de medicamentos. 5.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las exportaciones de medicamentos en México? La tendencia de la exportación de medicamentos tenderá a aumentar, ya que los requisitos han cambiado, aunque considero que en un futuro se importarán más medicamentos y tal vez disminuya la producción en el país y con esto la exportación también. EXPERTO 7 1.- Considera usted que los cambios en la regulación sanitaria (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, etc.) afectan las importaciones y exportaciones de medicamentos y materias primas en México. Si, No ¿Por qué? . Efectivamente si, las actualizaciones y modificaciones que ha sufrido la regulación sanitaria nacional, afectan los requerimientos para importar productos (Principios activos sobre todo) a nuestro país, y de igual forma la legislación nacional, presenta un rezago en comparación con los requerimientos de países europeos o de América del norte donde a pesar de las actualizaciones y modificaciones que ha sufrido la legislación nacional en materia de regulación sanitaria, no son suficientes para poder exportar los productos nacionales a dichos países. 2.- ¿Cuales son los cambios normativos que más afectan? Žde esto preferiría llevar impreso algunos cambios que han sido publicados en el DOF en los últimos meses 3.- En su opinión ¿de qué forma se podrían favorecer las exportaciones de medicamentos? Beneficiarían al desarrollo del país ya que ampliarían los mercado de empresas nacionales, considero que los más factibles por ahora para exportar son los de centro América y Sudamérica por que los requisitos para exportar no son tan estrictos como para el resto del mundo. 96 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 4.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las importaciones de medicamentos en México? . Últimamente han cobrado mucho auge los medicamentos del tipo biológico y biotecnológico así como los dispositivos médicos cada vez más funcionales, por lo tanto estos aumentarían en términos de importaciones 5.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las exportaciones de medicamentos en México? Considero que nuestro país podría enfocarse a exportar medicamentos que no representen grandes inversiones en estudios y pruebas en México para exportarlos. Experto 8 (miembro de la AMELAF) 1.- Considera usted que los cambios en la regulación sanitaria (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, etc.) afectan las importaciones y exportaciones de medicamentos y materias primas en México. Si, No ¿Por qué? Por supuesto que si, aunque estos cambios tienen su origen en mucho antes empezando por el tratado del salvador y la conferencia del sida donde se aprovecha y se deroga el requisito de planta. Se favorecen los trámites de las trasnacionales y no así de las nacionales. 2.- ¿Cuales son los cambios normativos que más afectan? La obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF). La visita in situ se implanta para asegurar la calidad de los medicamentos extranjeros, esto es una medida favorable sin embargo para las empresas nacionales el obtener el CBPF en un principio sin costo pasa a tener un costo considerable lo cual se convierte en una traba para empresas de poco capital. 97 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria Los tiempos de respuesta de los trámites ante COFEPRIS del 2011 2003 al 2010 prácticamente se quintuplican 3.- En su opinión ¿de qué forma se podrían favorecer las exportaciones de medicamentos? Si bien los tiempos de dictaminación han venido aumentando, existen casos en los que no se ha respetado estos llegando a retardarse hasta un año (se menciona un caso en partículas de una empresa en Veracruz) lo cual deja a los industriales nacionales con un reto más a enfrentar 4.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las importaciones de medicamentos en México? Aumentará ya que no podemos competir con la presión de Asia. 5.- Desde su experiencia ¿Cuál sería la tendencia que seguirían las exportaciones de medicamentos en México? Las exportaciones aumentarán muy poco pero aumentaran. Cabe mencionar que en el 2003 había 30 laboratorios inscritos en la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF) y al día de hoy hay 50 aunque no todos fabrican. Si bien muchas empresas farmacéuticas mexicanas empezaran a importar y disminuirán su planta productiva, en general la mayoría continuará fabricando. 98 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 ANEXO B. Características y limitaciones de las redes semánticas(55, 56) El método de redes semánticas se considera cuantitativo ya que se basa en el uso de palabras clave empleadas por el entrevistado, su jerarquización y frecuencia; esta técnica permite a los actores que generen una red de significados, al reconstruir el contenido semántico de un concepto sin que se induzca la respuesta. La técnica de redes semánticas, ofrece un medio empírico de acceso a la organización cognitiva del conocimiento, puede proporcionar datos referentes a la organización e interpretación interna de los significantes. También indica como la información, fue percibida individualmente en el curso de la composición del aprendizaje social y provee indicios fundamentales a cerca de la tendencia a actuar basándose en ese "universo cognitivo". Es decir, la información almacenada está organizada en forma de redes, en las cuales las palabras, eventos o representaciones, forman relaciones que en conjunto producen significados. Las ventajas de emplear esta metodología son las siguientes: - No existe arbitrariedad de los pesos semánticos que pueden producir resultados variables, que dependen del número de sujetos y del peso asignado a la primera posición. - No se cometen incorrecciones estadísticas al multiplicar y sumar datos ordinales. - Las medianas no se afectan al variar el número de posiciones jerárquicas que resultan de las respuestas de los entrevistados. - Se puede trabajar con cinco o diez o con el máximo número de palabras dadas por los sujetos y la mediana no tendrá variaciones. - Las frecuencias se pueden convertir a porcentajes y con esto permitir las comparaciones entre grupos de diferentes tamaños medidos en diferentes momentos y lugares. - Las frecuencias y porcentajes son datos a escala de razón, por lo que se pueden analizar con técnicas estadísticas 99 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria - 2011 Las frecuencias de dos palabras diferentes son directamente comparables entre si. Pudiéndose calcular razones y proporciones entre ambas frecuencias - Finalmente el ordenamiento basado en las frecuencias de las palabras definidoras permite encontrar criterios para delimitar los conjuntos SAM La metodología consiste en lo siguiente: 1. Se determina cuales serán los estímulos (una palabra, una frase, una pregunta, etc.) 2. Se pide al individuo que proporciones 5 o 10 palabras que representen el estímulo en estudio. 3. Posteriormente se le pide que las ordene de mayor a menor importancia 4. El investigador calcula el valor M o peso semántico al multiplicar la frecuencia por el valor de su jerarquía. Por ejemplo: Estímulo: La manzana es…. Respuestas: Jerarquía 1° (valor 10) 2° (valor 8) 3 (valor 6) 4° Valor 4) 5 (valor 2) Fruta 2 3 1 2 2 …. 1 1 2 3 5 El valor M es la sumatoria de los valores calculados para todas las jerarquías. Valor M para fruta = (2*10)+ (3+8)+(1*6)+(2+4)+(2*2) = 20+24+6+8+4 = 62 5. Posteriormente se determina el conjunto SAM, el cual está formado por las 10 palabras definitorias (Ej. fruta) de mayor valor M 6. Con estas palabras se realiza una regla de tres para la obtención del valor FMG, tomando como 100% la palabra con mayor valor M del conjunto SAM. 100 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria ANEXO C. Características y limitaciones del análisis 2011 crítico del discurso(56) El Análisis Crítico Discursivo (ACD) provee un marco general para la investigación orientada en los problemas sociales.18 Cada Žtexto (por ejemplo, una entrevista, un grupo de discusión, un debate televisivo, un informe de prensa o un símbolo visual) se concibe como una entidad semiótica, implantada en un contextoinmediato del texto-interno así como en un contexto intertextual y sociopolítico de ello deriva el hecho de ser una herramienta idónea para el análisis de las entrevistas realizadas. Para ello hace uso del análisis sistemático y explícito de las diversas estructuras y estrategias de los diferentes niveles del texto y del habla. Por tanto, el ACD debe recurrir a enfoques específicos o conceptos de antropología, historia, retórica, estilística, análisis de conversación, estudios literarios, estudios culturales, semántica, pragmática, filosofía y sociolingüística cuando se aproxime o investigue fenómenos sociales complejos. La desventaja de esta metodología se presenta al analizar un número pequeño de textos, o textos breves y fragmentos de texto (Stubbs, 1994, 1997). Stubbs (1994: 204) sostiene que Žalgunos patrones de uso del lenguaje no son directamente observables porque se realizan a través de miles o millones de palabras alo largo de un texto, y porque no son categóricos sino probabilísticos. Un análisis a pequeña escala no puede ser capaz de identificar qué patrones lingüísticos sonacumulativamente frecuentes (y por lo tanto, probables de representar discursossignificativos) y los que son menos frecuentes (y por lo tanto pueden constituir minorías o discursos de menor relevancia). . 101 Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 ANEXO D. Análisis de la entrevista realizada a un miembro de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF) En este caso en particular se realizaron las mismas preguntas que al resto de los expertos, sin embargo se buscó enriquecer la entrevista con preguntas adicionales para el caso partículas de la Industria Farmacéutica Mexicana. Los puntos más representativos se describen a continuación: 1. La industria mexicana fue la primera en oponerse al decreto de Želiminación del requisito de planta principalmente porque esto les restaría competitividad, aunque también algunos laboratorios trasnacionales Sanofi Aventis se sumaron a esta negativa. En el caso de Aventis este había invertido una Žcantidad considerable (en palabras del experto) en investigación en México. 2. Si bien la planta productiva de las trasnacionales desaparecerá, los laboratorios mexicanos continuarán fabricando medicamentos genéricos (su principal Žcampo de acción), inclusive algunos tienen proyectos de ampliación de los productos que producen. 3. Los industriales mexicanos no participan en los principales mercados de medicamentos (Estados Unidos o la Unión Europea) por la falta de competitividad de sus empresas, sus exportaciones van encaminadas a países de América Latina en el mercado de genéricos. 4. Laboratorios como Serral han firmado convenios con otras empresas extranjeras para continuar creciendo, otros han ido incursionando en el mercado de productos biotecnológicos y otros (la resguardo de productos productos de importación mayoría) de se importación (no postulan y/o han significativamente) como almacenes aumentado de sus el para número respectivas el de líneas terapéuticas. 5. Los principales obstáculos encontrados por parte de la COFEPRIS hacia los industriales han sido los tiempos de respuesta a sus solicitudes; se menciona un caso en particular donde la obtención de un registro sanitario puede tardar inclusive un año, a pesar de que la legislación marca un máximo de meses. 102 seis
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Unido : 2017-01-23

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